Gemcitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par la doxorubicine et le paclitaxel

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Aucune anomalie de la scintigraphie osseuse seule
  • Lésions lytiques associées à des anomalies de la scintigraphie osseuse autorisées
  • Pas de métastases osseuses blastiques pures
  • Pas d'épanchement pleural ou péritonéal
  • Pas de lésions préalablement irradiées
• Doit avoir reçu 2 à 4 régimes de chimiothérapie antérieurs, y compris le paclitaxel et la doxorubicine, pour le cancer du sein

• Métastases cérébrales autorisées si une autre maladie mesurable existe

  • Aucune lésion cérébrale incontrôlée ou potentiellement mortelle
• Pas de méningite carcinomateuse

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• AST/ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

• Calcium pas supérieur à 11,0 mg/dL

Autre:

• Pas enceinte
• Test de grossesse négatif
• Aucun antécédent d'autre tumeur maligne sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la peau non mélanique traité curativement
• Aucune autre maladie grave, y compris une infection grave et une malnutrition grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et récupéré
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Traitements hormonaux antérieurs pour la maladie de stade IV et/ou traitement adjuvant autorisés
• Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 30 % de l'os porteur de moelle
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Pas de radiothérapie concomitante à la seule lésion mesurable

Chirurgie:

• Récupéré d'une chirurgie antérieure
• Pas de chirurgie concomitante à la seule lésion mesurable

Autre:

• Pas de traitement concomitant non protocolaire