Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft tidligere behandlet med doxorubicin og paclitaxel

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Adriamycin og Taxol

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemcitabin til behandling af kvinder med metastaserende brystkræft tidligere behandlet med doxorubicin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate på gemcitabin hos kvinder med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med to til fire kemoterapiregimer, inklusive doxorubicin og paclitaxel.
  • Karakteriser arten af ​​toksicitet af gemcitabin i denne patientpopulation.
  • Bestem responsvarigheden på gemcitabin i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger (dage 1, 8 og 15) efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter.

Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Ingen knoglescanningsabnormiteter alene
    • Lytiske læsioner i forbindelse med knoglescanningsabnormiteter tilladt
    • Ingen rene blastiske knoglemetastaser
    • Ingen pleura eller peritoneal effusion
    • Ingen tidligere bestrålede læsioner
  • Skal have modtaget 2-4 tidligere kemoterapiregimer, inklusive paclitaxel og doxorubicin, mod brystkræft

  • Hjernemetastaser tilladt, hvis der findes en anden målbar sygdom

    • Ingen ukontrollerede eller livstruende hjernelæsioner
  • Ingen karcinomatøs meningitis

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • AST/ALT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Calcium ikke mere end 11,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med anden malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller helbredende behandlet non-melanom hudkræft
  • Ingen andre alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig infektion og alvorlig underernæring

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere hormonbehandlinger for stadium IV sygdom og/eller adjuverende terapi tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af den marvbærende knogle
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling til den eneste målbare læsion

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig operation til den eneste målbare læsion

Andet:

  • Ingen samtidig nonprotokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2003

Først opslået (Skøn)

25. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner