Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med doksorubicin og paklitaksel

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av gemcitabin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Adriamycin og Taxol

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av gemcitabin ved behandling av kvinner med metastaserende brystkreft tidligere behandlet med doksorubicin og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten på gemcitabin hos kvinner med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med to til fire kjemoterapiregimer, inkludert doksorubicin og paklitaksel.
  • Karakteriser arten av toksisitet av gemcitabin i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem responsvarigheten på gemcitabin i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i 3 påfølgende uker (dag 1, 8 og 15) etterfulgt av 1 ukes hvile. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter.

Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Ingen benskanningsavvik alene
    • Lytiske lesjoner i forbindelse med benskanningsavvik tillatt
    • Ingen rene blastiske benmetastaser
    • Ingen pleural eller peritoneal effusjoner
    • Ingen tidligere bestrålte lesjoner
  • Må ha mottatt 2-4 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert paklitaksel og doksorubicin, for brystkreft

  • Hjernemetastaser tillatt hvis det eksisterer annen målbar sykdom

    • Ingen ukontrollerte eller livstruende hjernelesjoner
  • Ingen karsinomatøs meningitt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • AST/ALT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kalsium ikke mer enn 11,0 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med annen malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Ingen andre alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig infeksjon og alvorlig underernæring

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere hormonbehandlinger for stadium IV sykdom og/eller adjuvant terapi tillatt
  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av det margbærende beinet
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling til den eneste målbare lesjonen

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen samtidig operasjon til den eneste målbare lesjonen

Annen:

  • Ingen samtidig ikke-protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere