Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami leczonych wcześniej doksorubicyną i paklitakselem

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych wcześniej adriamycyną i taksolem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej doksorubicyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi na gemcytabinę u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej dwoma do czterema schematami chemioterapii, w tym doksorubicyną i paklitakselem.
  • Scharakteryzuj charakter toksyczności gemcytabiny w tej populacji pacjentów.
  • Określ czas trwania odpowiedzi na gemcytabinę w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (dni 1, 8 i 15), po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnych efektów toksycznych.

Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Brak samych nieprawidłowości w badaniu kości
    • Dozwolone są zmiany lityczne w połączeniu z nieprawidłowościami scyntygrafii kości
    • Brak czystych przerzutów blastycznych do kości
    • Brak wysięku opłucnowego lub otrzewnowego
    • Brak wcześniej napromienianych zmian
  • Musi otrzymać 2-4 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym paklitaksel i doksorubicynę, z powodu raka piersi

  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli istnieje inna mierzalna choroba

    • Brak niekontrolowanych lub zagrażających życiu uszkodzeń mózgu
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • AST/ALT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Wapń nie większy niż 11,0 mg/dl

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry
  • Żadnych innych poważnych chorób, w tym ciężkiej infekcji i ciężkiego niedożywienia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze terapie hormonalne w IV stadium choroby i/lub terapia uzupełniająca
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 30% kości zawierającej szpik
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak równoczesnej operacji jedynej mierzalnej zmiany

Inny:

  • Brak równoczesnego leczenia nieprotokołowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj