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이전에 독소루비신과 파클리탁셀로 치료한 전이성 유방암 여성 치료에서 젬시타빈

2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전에 아드리아마이신 및 탁솔로 치료받은 전이성 유방암 환자의 치료에서 젬시타빈의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전에 독소루비신과 파클리탁셀로 치료받은 전이성 유방암 여성을 치료하는 데 있어 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 독소루비신과 파클리탁셀을 포함한 2~4가지 화학 요법으로 치료받은 전이성 유방암 여성에서 젬시타빈에 대한 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 젬시타빈의 독성 특성을 특성화합니다.
  • 이 환자 모집단에서 젬시타빈에 대한 반응 기간을 결정합니다.

개요: 환자는 3주 연속(1일, 8일 및 15일) 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 받은 후 1주일 동안 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 없는 경우 4주마다 계속됩니다.

환자는 죽을 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 14-30명의 환자가 13개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방암

  • 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 단독으로 뼈 스캔 이상 없음
    • 뼈 스캔 이상과 관련된 용해성 병변 허용
    • 순수 모세포골 전이 없음
    • 흉막 또는 복막 삼출 없음
    • 이전에 조사된 병변 없음
  • 유방암에 대해 파클리탁셀 및 독소루비신을 포함하여 이전에 2-4회의 화학 요법을 받았어야 함

  • 다른 측정 가능한 질병이 존재하는 경우 뇌 전이 허용

    • 제어되지 않거나 생명을 위협하는 뇌 병변 없음
  • 암성 수막염 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • AST/ALT 정상 상한치의 5배 이하

신장:

  • 칼슘 11.0mg/dL 이하

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음
  • 중증 감염 및 중증 영양실조를 포함한 다른 심각한 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • IV기 질환 및/또는 보조 요법에 대한 사전 호르몬 요법 허용
  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 골수 함유 뼈의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 유일하게 측정 가능한 병변에 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨
  • 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 동시 수술 없음

다른:

  • 동시 비 프로토콜 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-030
  • CDR0000066594 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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