Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine a korábban doxorubicinnel és paclitaxellel kezelt, áttétes emlőrákos nők kezelésében

2013. június 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A gemcitabin II. fázisú vizsgálata olyan áttétes emlőrákos betegek kezelésében, akiket korábban Adriamycinnel és Taxollal kezeltek

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gemcitabin hatékonyságának tanulmányozására korábban doxorubicinnel és paklitaxellel kezelt, metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a gemcitabinra adott objektív válaszarányt olyan áttétes emlőrákban szenvedő nőknél, akiket korábban két-négy kemoterápiával kezeltek, beleértve a doxorubicint és a paklitaxelt.
  • Jellemezze a gemcitabin toxicitásának természetét ebben a betegpopulációban.
  • Határozza meg a gemcitabinra adott válasz időtartamát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek hetente egyszer 30 percen keresztül kapnak gemcitabint IV, 3 egymást követő héten (1., 8. és 15. napon), majd 1 hét pihenőt. A kezelés 4 hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxikus hatások hiányában.

A betegeket halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 13 hónapon belül összesen 14-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák

  • Kétdimenziósan mérhető betegség

    • Önmagában nincsenek csontvizsgálati rendellenességek
    • Litikus elváltozások csontvizsgálati rendellenességekkel együtt megengedettek
    • Nincs tiszta blastos csontáttét
    • Nincs pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
    • Nincsenek korábban besugárzott elváltozások
  • 2-4 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, beleértve a paklitaxelt és a doxorubicint emlőrák kezelésére

  • Az agyi áttétek megengedettek, ha más mérhető betegség is fennáll

    • Nincsenek ellenőrizetlen vagy életveszélyes agykárosodások
  • Nincs karcinómás agyhártyagyulladás

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 5-szörösét

Vese:

  • A kalcium nem haladja meg a 11,0 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a gyógyítóan kezelt nem melanómás bőrrákot
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség, beleértve a súlyos fertőzést és a súlyos alultápláltságot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében), és felépült
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • A IV. stádiumú betegség előzetes hormonterápiája és/vagy adjuváns terápia megengedett
  • Legalább 3 hét az előző hormonkezelés óta

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelőt hordozó csont több mint 30%-ára
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs párhuzamos sugárterápia az egyetlen mérhető lézióhoz

Sebészet:

  • Az előző műtétből felépült
  • Nincs párhuzamos műtét az egyetlen mérhető elváltozással

Egyéb:

  • Nincs párhuzamos nem protokolláris kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-030
  • CDR0000066594 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1474

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel