Гемцитабин в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших доксорубицин и паклитаксел
Исследование фазы II гемцитабина при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших адриамицин и таксол
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гемцитабина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших доксорубицин и паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите объективную частоту ответа на гемцитабин у женщин с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших от двух до четырех режимов химиотерапии, включая доксорубицин и паклитаксел.
- Охарактеризуйте характер токсичности гемцитабина у данной популяции пациентов.
- Определите продолжительность ответа на гемцитабин в этой популяции пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель подряд (1, 8 и 15 дни) с последующей 1 неделей отдыха. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов.
Больных наблюдают до самой смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 13 месяцев будет набрано 14–30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
Двумерно измеримое заболевание
- Отсутствие аномалий при сканировании костей
- Допускаются литические поражения в сочетании с аномалиями сканирования костей
- Нет чистых бластных метастазов в кости
- Нет плевральных или перитонеальных выпотов
- Отсутствие ранее облученных поражений
- Должен пройти 2-4 предшествующих курса химиотерапии, включая паклитаксел и доксорубицин, по поводу рака молочной железы.
Метастазы в головной мозг разрешены, если существует другое измеримое заболевание
- Отсутствие неконтролируемых или угрожающих жизни поражений головного мозга
- Нет карциноматозного менингита
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Пол:
- Женский
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- АСТ/АЛТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
Почечная:
- Кальций не более 11,0 мг/дл
Другой:
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или радикально леченного немеланомного рака кожи.
- Отсутствие других серьезных заболеваний, включая тяжелую инфекцию и тяжелое недоедание.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и митомицина) и выздоровление
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Разрешена предшествующая гормональная терапия IV стадии заболевания и/или адъювантная терапия.
- Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% кости, несущей костный мозг
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного измеримого очага
Операция:
- Восстановился после предыдущей операции
- Отсутствие сопутствующей хирургии единственного измеримого поражения
Другой:
- Нет сопутствующего непротокольного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Violante E. Currie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 98-030
- CDR0000066594 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1474
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты