Surgery Plus -säteilyhoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on keskushermoston primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia
Kemoterapiakoe, jossa käytetään karboplatiinia, vinkristiiniä, syklofosfamidia ja etoposidia keskushermoston primitiivisten neurektodermaalisten kasvainten hoitoon lapsuudessa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus ja sädehoito tehokkaampia kemoterapian kanssa vai ilman keskushermoston primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen ja sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on primitiiviset keskushermoston neuroektodermaaliset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, parantaako karboplatiinia, vinkristiiniä, syklofosfamidia ja etoposidia käyttävä kemoterapia niiden lasten ennustetta, joilla on primitiiviset neuroektodermaaliset keskushermoston kasvaimet, kun niitä annetaan leikkauksen jälkeen ja ennen sädehoitoa. II. Arvioi mahdollisia tekijöitä, jotka voivat määrittää lopullisen ennusteen tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä näiden potilaiden eloonjäämisen laatu molemmilla hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaille tehdään primaarisen kasvaimen kirurginen poisto. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan yksinään sädehoitoa (käsivarsi I) tai kemoterapiaa, jota seuraa sädehoito (käsi II). Käsivarsi I: Potilaat alkavat saada sädehoitoa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen, 28 päivän kuluessa. Sädehoitoa annetaan 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Käsivarsi II: 28 päivän sisällä leikkauksesta potilaat saavat vinkristiini IV:ää päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63. Karboplatiini IV:tä annetaan 1 tunnin aikana päivinä 1, 2, 42 ja 43. Etoposide IV:tä annetaan 1 tunnin aikana päivinä 1-3, 21-23, 42-44 ja 63-65. Syklofosfamidi IV:tä annetaan 4 tunnin aikana päivinä 21 ja 63. Mahdollisimman pian kemoterapian jälkeen potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I. Elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan 6 viikon välein ensimmäisen vuoden, 3 kuukauden välein toisena vuonna, 4 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 230 potilasta (115 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut keskushermoston primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet Ei metastaattista sairautta keskushermoston sisällä tai sen ulkopuolella. On täytynyt olla elossa 1 viikko leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeinen CT-skannaus ja myelogrammi vaaditaan
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 3-16 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei samanaikaista hematologista häiriötä Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta sallittu Muu: Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor RE, Donachie PH, Weston CL, Robinson KJ, Lucraft H, Saran F, Ellison DW, Ironside J, Walker DA, Pizer BL; Children's Cancer and Leukaemia Group CNS Tumour Division. Impact of radiotherapy parameters on outcome for patients with supratentorial primitive neuro-ectodermal tumours entered into the SIOP/UKCCSG PNET 3 study. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):83-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.017. Epub 2009 Mar 26.
- Bull KS, Spoudeas HA, Yadegarfar G, Kennedy CR; CCLG. Reduction of health status 7 years after addition of chemotherapy to craniospinal irradiation for medulloblastoma: a follow-up study in PNET 3 trial survivors on behalf of the CCLG (formerly UKCCSG). J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4239-45. doi: 10.1200/JCO.2006.08.7684.
- Ellison DW, Onilude OE, Lindsey JC, Lusher ME, Weston CL, Taylor RE, Pearson AD, Clifford SC; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. beta-Catenin status predicts a favorable outcome in childhood medulloblastoma: the United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7951-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5479.
- Lamont JM, McManamy CS, Pearson AD, Clifford SC, Ellison DW. Combined histopathological and molecular cytogenetic stratification of medulloblastoma patients. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5482-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0721.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson KJ, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Saran F, Walker DA, Pizer BL, Lashford LS; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee; International Society of Paediatric Oncology. Impact of radiotherapy parameters on outcome in the International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 study of preradiotherapy chemotherapy for M0-M1 medulloblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1184-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.08.010.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson K, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Walker DA, Pizer BL, Imeson J, Lashford LS; International Society of Paediatric Oncology; United Kingdom Children's Cancer Study Group. Results of a randomized study of preradiation chemotherapy versus radiotherapy alone for nonmetastatic medulloblastoma: The International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 Study. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1581-91. doi: 10.1200/JCO.2003.05.116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067022
- SIOP-PNET-III
- EU-99003
- UKCCSG-9102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .