Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie plus bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van kinderen met primitieve neuro-ectodermale tumoren van het CZS

3 december 2013 bijgewerkt door: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Proef van chemotherapie met behulp van carboplatine, vincristine, cyclofosfamide en etoposide voor de behandeling van primitieve neurectodermale tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of het ondergaan van een operatie plus bestralingstherapie effectiever is met of zonder chemotherapie voor primitieve neuroectodermale tumoren van het CZS.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie plus bestralingstherapie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met primitieve neuro-ectodermale tumoren van het CZS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of chemotherapie met gebruik van carboplatine, vincristine, cyclofosfamide en etoposide de prognose verbetert voor kinderen met primitieve neuroectodermale tumoren van het centrale zenuwstelsel wanneer gegeven na een operatie en vóór radiotherapie. II. Beoordeel potentiële factoren die de uiteindelijke prognose in deze patiëntenpopulatie kunnen bepalen. III. Bepaal de overlevingskwaliteit van deze patiënten bij beide behandelingsregimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten ondergaan chirurgische verwijdering van de primaire tumor. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd om alleen radiotherapie te krijgen (arm I) of chemotherapie gevolgd door radiotherapie (arm II). Arm I: Patiënten beginnen zo snel mogelijk na de operatie, binnen 28 dagen, met radiotherapie. Radiotherapie wordt gedurende 6 weken 5 keer per week toegediend. Arm II: Binnen 28 dagen na de operatie krijgen patiënten vincristine IV op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63. Carboplatine IV wordt gedurende 1 uur toegediend op dag 1, 2, 42 en 43. Etoposide IV wordt gedurende 1 uur toegediend op dag 1-3, 21-23, 42-44 en 63-65. Cyclofosfamide IV wordt gedurende 4 uur toegediend op dag 21 en 63. Zo snel mogelijk na chemotherapie krijgen patiënten radiotherapie zoals in arm I. De kwaliteit van leven wordt het eerste jaar elke 3 maanden beoordeeld en daarna jaarlijks. Patiënten worden het eerste jaar elke 6 weken gevolgd, het tweede jaar elke 3 maanden, het derde jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 230 patiënten (115 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primitieve neuroectodermale tumoren van het centrale zenuwstelsel Geen uitgezaaide ziekte binnen of buiten het centrale zenuwstelsel Moet 1 week na de operatie hebben overleefd Postoperatieve CT-scan en myelogram vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 3 tot 16 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: geen gelijktijdige hematologische aandoening Lever: niet gespecificeerd Nier: nierdisfunctie toegestaan ​​Overig: geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1992

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067022
  • SIOP-PNET-III
  • EU-99003
  • UKCCSG-9102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren