中枢神経系の原始神経外胚葉腫瘍の小児の治療における化学療法の有無にかかわらず手術と放射線療法

目的: I. カルボプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびエトポシドを利用した化学療法が、手術後および放射線療法前に投与された場合、中枢神経系の原始神経外胚葉腫瘍を患う小児の予後を改善するかどうかを確認します。 II. この患者集団の最終的な予後を決定する可能性がある前向きの要因を評価します。 Ⅲ． 両方の治療計画でこれらの患者の生存の質を判定します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は原発腫瘍の外科的除去を受けます。 手術後、患者は放射線療法のみを受けるか（アーム I）、または化学療法の後に放射線療法を受けるか（アーム II）に無作為に割り当てられます。 アーム I: 患者は手術後できるだけ早く、28 日以内に放射線治療を受け始めます。 放射線療法は週に5回、6週間にわたって行われます。 アーム II: 手術後 28 日以内に、患者は 1、7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 カルボプラチン IV は、1、2、42、および 43 日目に 1 時間かけて投与されます。 エトポシド IV は、1 ～ 3 日目、21 ～ 23 日目、42 ～ 44 日目、および 63 ～ 65 日目に 1 時間かけて投与されます。 シクロホスファミド IV は 21 日目と 63 日目に 4 時間かけて投与されます。 化学療法後、患者はアーム I と同様にできるだけ早く放射線療法を受けます。生活の質は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 1 年ごとに評価されます。 患者は、初年度は 6 週間ごと、2 年目は 3 か月ごと、3 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 230 人の患者 (治療群ごとに 115 人) が獲得される予定です。