Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi plus strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af børn med primitive neuroektodermale tumorer i CNS

3. december 2013 opdateret af: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Forsøg med kemoterapi ved anvendelse af carboplatin, vincristin, cyclophosphamid og etoposid til behandling af primitive neurektodermale tumorer i centralnervesystemet i barndommen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om en operation plus strålebehandling er mere effektiv med eller uden kemoterapi for primitive neuroektodermale tumorer i CNS.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi plus strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af patienter, der har primitive neuroektodermale tumorer i CNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om kemoterapi med carboplatin, vincristin, cyclophosphamid og etoposid forbedrer prognosen for børn med primitive neuroektodermale tumorer i centralnervesystemet, når de gives efter operation og før strålebehandling. II. Vurder prospektive faktorer, der kan bestemme den ultimative prognose i denne patientpopulation. III. Bestem kvaliteten af ​​overlevelse af disse patienter på begge behandlingsregimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter gennemgår kirurgisk fjernelse af den primære tumor. Efter operationen randomiseres patienterne til at modtage strålebehandling alene (arm I) eller kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (arm II). Arm I: Patienter begynder at modtage strålebehandling så hurtigt som muligt efter operationen inden for 28 dage. Strålebehandling administreres 5 gange om ugen i 6 uger. Arm II: Inden for 28 dage efter operationen får patienterne vincristin IV på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63. Carboplatin IV administreres over 1 time på dag 1, 2, 42 og 43. Etoposid IV administreres over 1 time på dag 1-3, 21-23, 42-44 og 63-65. Cyclophosphamid IV administreres over 4 timer på dag 21 og 63. Så hurtigt som muligt efter kemoterapi får patienter strålebehandling som i arm I. Livskvalitet vurderes hver 3. måned det første år og årligt derefter. Patienterne følges hver 6. uge det første år, hver 3. måned i det andet år, hver 4. måned i det tredje år og hver 6. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 230 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede primitive neuroektodermale tumorer i centralnervesystemet Ingen metastatisk sygdom i eller uden for centralnervesystemet Skal have overlevet 1 uge efter operationen Postoperativ CT-scanning og myelogram påkrævet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 16 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ingen samtidig hæmatologisk lidelse Lever: Ikke specificeret Nyre: Nyreinsufficiens tilladt Andet: Ingen tidligere anamnese med malign sygdom

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Efterforskere

  • Studiestol: Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1992

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067022
  • SIOP-PNET-III
  • EU-99003
  • UKCCSG-9102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner