此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术加放疗联合或不联合化疗治疗儿童中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤

卡铂、长春新碱、环磷酰胺和依托泊苷化疗治疗儿童中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤的试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 对于中枢神经系统的原始神经外胚层肿瘤,手术加放疗联合或不联合化疗是否更有效尚不清楚。

目的:随机 III 期试验,比较手术加放疗联合或不联合化疗治疗中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤患者的疗效。

研究概览

详细说明

目的:I. 确定在手术后放疗前给予卡铂、长春新碱、环磷酰胺和依托泊苷的化疗是否能改善中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤患儿的预后。 二。 评估可能决定该患者群体最终预后的前瞻性因素。 三、 确定这些患者在两种治疗方案下的生存质量。

大纲:这是一项随机研究。 患者接受手术切除原发肿瘤。 手术后,患者被随机分配接受单独放疗(I 组)或化疗后放疗(II 组)。 第 I 组:患者在手术后 28 天内尽快开始接受放疗。 放疗每周进行 5 次,持续 6 周。 第二组:手术后 28 天内,患者在第 1、7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天接受长春新碱 IV。 卡铂 IV 在第 1、2、42 和 43 天给药超过 1 小时。 依托泊苷 IV 在第 1-3、21-23、42-44 和 63-65 天给药超过 1 小时。 在第 21 天和第 63 天,环磷酰胺静脉注射超过 4 小时。 化疗后尽快,患者接受放疗,如第 I 组。生活质量在第一年每 3​​ 个月评估一次,此后每年评估一次。 第一年每 6 周对患者进行一次随访,第二年每 3 个月一次,第三年每 4 个月一次,之后每 6 个月一次。

预计应计:本研究将累计 230 名患者(每个治疗组 115 名)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • St. James's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 经组织学证实的中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤 中枢神经系统内外无转移性疾病 手术后必须存活 1 周 需要术后 CT 扫描和脊髓造影

患者特征: 年龄:3 至 16 岁 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:未并发血液病 肝脏:未指定 肾脏:允许肾功能不全 其他:无恶性疾病既往史

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:未指定 内分泌疗法:未指定 放射疗法:未指定 手术:见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Linda S. Lashford、The Christie NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年4月1日

研究完成 (实际的)

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月8日

首次发布 (估计)

2004年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

3
订阅