手术加放疗联合或不联合化疗治疗儿童中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤
卡铂、长春新碱、环磷酰胺和依托泊苷化疗治疗儿童中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤的试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 对于中枢神经系统的原始神经外胚层肿瘤,手术加放疗联合或不联合化疗是否更有效尚不清楚。
目的:随机 III 期试验,比较手术加放疗联合或不联合化疗治疗中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的:I. 确定在手术后放疗前给予卡铂、长春新碱、环磷酰胺和依托泊苷的化疗是否能改善中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤患儿的预后。 二。 评估可能决定该患者群体最终预后的前瞻性因素。 三、 确定这些患者在两种治疗方案下的生存质量。
大纲:这是一项随机研究。 患者接受手术切除原发肿瘤。 手术后,患者被随机分配接受单独放疗(I 组)或化疗后放疗(II 组)。 第 I 组:患者在手术后 28 天内尽快开始接受放疗。 放疗每周进行 5 次,持续 6 周。 第二组:手术后 28 天内,患者在第 1、7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天接受长春新碱 IV。 卡铂 IV 在第 1、2、42 和 43 天给药超过 1 小时。 依托泊苷 IV 在第 1-3、21-23、42-44 和 63-65 天给药超过 1 小时。 在第 21 天和第 63 天,环磷酰胺静脉注射超过 4 小时。 化疗后尽快,患者接受放疗,如第 I 组。生活质量在第一年每 3 个月评估一次,此后每年评估一次。 第一年每 6 周对患者进行一次随访,第二年每 3 个月一次,第三年每 4 个月一次,之后每 6 个月一次。
预计应计:本研究将累计 230 名患者(每个治疗组 115 名)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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England
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学证实的中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤 中枢神经系统内外无转移性疾病 手术后必须存活 1 周 需要术后 CT 扫描和脊髓造影
患者特征: 年龄:3 至 16 岁 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:未并发血液病 肝脏:未指定 肾脏:允许肾功能不全 其他:无恶性疾病既往史
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:未指定 内分泌疗法:未指定 放射疗法:未指定 手术:见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Linda S. Lashford、The Christie NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taylor RE, Donachie PH, Weston CL, Robinson KJ, Lucraft H, Saran F, Ellison DW, Ironside J, Walker DA, Pizer BL; Children's Cancer and Leukaemia Group CNS Tumour Division. Impact of radiotherapy parameters on outcome for patients with supratentorial primitive neuro-ectodermal tumours entered into the SIOP/UKCCSG PNET 3 study. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):83-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.017. Epub 2009 Mar 26.
- Bull KS, Spoudeas HA, Yadegarfar G, Kennedy CR; CCLG. Reduction of health status 7 years after addition of chemotherapy to craniospinal irradiation for medulloblastoma: a follow-up study in PNET 3 trial survivors on behalf of the CCLG (formerly UKCCSG). J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4239-45. doi: 10.1200/JCO.2006.08.7684.
- Ellison DW, Onilude OE, Lindsey JC, Lusher ME, Weston CL, Taylor RE, Pearson AD, Clifford SC; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. beta-Catenin status predicts a favorable outcome in childhood medulloblastoma: the United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7951-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5479.
- Lamont JM, McManamy CS, Pearson AD, Clifford SC, Ellison DW. Combined histopathological and molecular cytogenetic stratification of medulloblastoma patients. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5482-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0721.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson KJ, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Saran F, Walker DA, Pizer BL, Lashford LS; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee; International Society of Paediatric Oncology. Impact of radiotherapy parameters on outcome in the International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 study of preradiotherapy chemotherapy for M0-M1 medulloblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1184-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.08.010.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson K, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Walker DA, Pizer BL, Imeson J, Lashford LS; International Society of Paediatric Oncology; United Kingdom Children's Cancer Study Group. Results of a randomized study of preradiation chemotherapy versus radiotherapy alone for nonmetastatic medulloblastoma: The International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 Study. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1581-91. doi: 10.1200/JCO.2003.05.116.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000067022
- SIOP-PNET-III
- EU-99003
- UKCCSG-9102
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