Cirurgia mais radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de crianças com tumores neuroectodérmicos primitivos do SNC
Ensaio de Quimioterapia Utilizando Carboplatina, Vincristina, Ciclofosfamida e Etoposídeo para o Tratamento de Tumores Neuroctodérmicos Primitivos do Sistema Nervoso Central na Infância
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a cirurgia associada à radioterapia é mais eficaz com ou sem quimioterapia para tumores neuroectodérmicos primitivos do SNC.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia mais radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a quimioterapia utilizando carboplatina, vincristina, ciclofosfamida e etoposídeo melhora o prognóstico de crianças com tumores neuroectodérmicos primitivos do sistema nervoso central quando administrada após a cirurgia e antes da radioterapia. II. Avalie os fatores prospectivos que podem determinar o prognóstico final nessa população de pacientes. III. Determine a qualidade da sobrevida desses pacientes em ambos os regimes de tratamento.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são submetidos à remoção cirúrgica do tumor primário. Após a cirurgia, os pacientes são randomizados para receber apenas radioterapia (braço I) ou quimioterapia seguida de radioterapia (braço II). Braço I: Os pacientes começam a receber radioterapia o mais rápido possível após a cirurgia, em até 28 dias. A radioterapia é administrada 5 vezes por semana durante 6 semanas. Braço II: Dentro de 28 dias após a cirurgia, os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63. A carboplatina IV é administrada durante 1 hora nos dias 1, 2, 42 e 43. Etoposido IV é administrado durante 1 hora nos dias 1-3, 21-23, 42-44 e 63-65. A ciclofosfamida IV é administrada durante 4 horas nos dias 21 e 63. Assim que possível após a quimioterapia, os pacientes recebem radioterapia como no braço I. A qualidade de vida é avaliada a cada 3 meses no primeiro ano e anualmente a partir de então. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas no primeiro ano, a cada 3 meses no segundo ano, a cada 4 meses no terceiro ano e a cada 6 meses a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 230 pacientes (115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores neuroectodérmicos primitivos histologicamente comprovados do sistema nervoso central Nenhuma doença metastática dentro ou fora do sistema nervoso central Deve ter sobrevivido 1 semana após a cirurgia Tomografia computadorizada pós-operatória e mielograma necessários
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 a 16 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Sem distúrbio hematológico concomitante Hepático: Não especificado Renal: Disfunção renal permitida Outros: Sem história prévia de doença maligna
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor RE, Donachie PH, Weston CL, Robinson KJ, Lucraft H, Saran F, Ellison DW, Ironside J, Walker DA, Pizer BL; Children's Cancer and Leukaemia Group CNS Tumour Division. Impact of radiotherapy parameters on outcome for patients with supratentorial primitive neuro-ectodermal tumours entered into the SIOP/UKCCSG PNET 3 study. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):83-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.017. Epub 2009 Mar 26.
- Bull KS, Spoudeas HA, Yadegarfar G, Kennedy CR; CCLG. Reduction of health status 7 years after addition of chemotherapy to craniospinal irradiation for medulloblastoma: a follow-up study in PNET 3 trial survivors on behalf of the CCLG (formerly UKCCSG). J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4239-45. doi: 10.1200/JCO.2006.08.7684.
- Ellison DW, Onilude OE, Lindsey JC, Lusher ME, Weston CL, Taylor RE, Pearson AD, Clifford SC; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. beta-Catenin status predicts a favorable outcome in childhood medulloblastoma: the United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7951-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5479.
- Lamont JM, McManamy CS, Pearson AD, Clifford SC, Ellison DW. Combined histopathological and molecular cytogenetic stratification of medulloblastoma patients. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5482-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0721.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson KJ, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Saran F, Walker DA, Pizer BL, Lashford LS; United Kingdom Children's Cancer Study Group Brain Tumour Committee; International Society of Paediatric Oncology. Impact of radiotherapy parameters on outcome in the International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 study of preradiotherapy chemotherapy for M0-M1 medulloblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1184-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.08.010.
- Taylor RE, Bailey CC, Robinson K, Weston CL, Ellison D, Ironside J, Lucraft H, Gilbertson R, Tait DM, Walker DA, Pizer BL, Imeson J, Lashford LS; International Society of Paediatric Oncology; United Kingdom Children's Cancer Study Group. Results of a randomized study of preradiation chemotherapy versus radiotherapy alone for nonmetastatic medulloblastoma: The International Society of Paediatric Oncology/United Kingdom Children's Cancer Study Group PNET-3 Study. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1581-91. doi: 10.1200/JCO.2003.05.116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067022
- SIOP-PNET-III
- EU-99003
- UKCCSG-9102
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