Leikkaus yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä vatsasyöpäpotilaiden hoidossa
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta, jota seuraa leikkaus vs. pelkkä leikkaus paikallisesti edenneessä mahasyövässä (cT3 ja cT4NxM0)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus yksin tai leikkaus yhdistettynä kemoterapiaan tehokkaampi mahasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen tehokkuutta yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä ja joita hoidetaan leikkauksella yksin tai yhdessä neoadjuvanttisisplatiinin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin kanssa.
- Vertaa näitä kahta hoito-ohjelmaa näiden potilaiden täydellisen resektion nopeuden, etenemiseen kuluvan ajan ja sairastuvuuden suhteen.
- Arvioi neoadjuvanttikemoterapian toksisuus ja taudin vaste näille potilaille.
- Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua ja suorituskykyä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja vertaa molempien hoito-ohjelmien elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, primaarisen kasvainluokan (cT3 tai cT4), kasvaimen sijainnin (ylempi kolmannes mukaan lukien sydän II tai III vs. keski- ja alakolmas), sukupuolen ja histologisen alatyypin (intestinaalinen vs. ei-intestinaalinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Toinen kurssi aloitetaan 2 viikkoa myöhemmin, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaille tehdään resektio ja lymfadenektomia toisen kemoterapiajakson päivinä 57-63.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään resektio ja lymfadenektomia 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Elämänlaatua arvioidaan ennen satunnaistamista, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 360 potilasta (180 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13122
- Robert Roessle Klinik
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Duesseldorf, Saksa, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Department of Medicine III
-
Essen, Saksa, D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
-
Essen, Saksa, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
-
Frankfurt, Saksa, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt, Saksa, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Homburg, Saksa, D-66421
- Universitatsklinik - Saarland
-
Koln, Saksa, D-50924
- Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
-
Meissen, Saksa, D-01657
- Kreiskrankenhaus Meissen
-
Muenster, Saksa, DOH-48149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Solingen, Saksa, D-42653
- Staedtisches Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu vaiheen II-IV mahalaukun adenokarsinooma mukaan lukien sydänkarsinoomatyypit II ja III
- Paikallisesti resekoitavissa oleva sairaus
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä M1-imusolmukkeita lukuun ottamatta
Ei näyttöä peritoneaalisesta karsinomatoosista
- Vapaat kasvainsolut huuhtelussa laparoskopiassa sallittuja
- Ei hallitsematonta primaarisen kasvaimen verenvuotoa
- Ei mahalaukun ulostulooireyhtymää tai täydellistä kasvaimen ahtautta, joka vaatisi täydellistä parenteraalista ravintoa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-69
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Protrombiinitaso vähintään 70 %
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei aikaisempia eteisten tai kammioiden rytmihäiriöitä
- Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Ei aktiivista infektiota
- Ei allergiaa protokollalääkkeille
- Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta mielentilaa
- Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei filgrastiimia (G-CSF) 48 tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa stentin istutusta
- Ei aikaisempaa laserhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Schuhmacher C, Schlag P, Lordick F, et al.: Neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone for locally advanced adenocarcinoma of the stomach and cardia: randomized EORTC phase III trial #40954. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-4510, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-40954
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .