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Chirurgie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-III-Studie zur präoperativen Chemotherapie gefolgt von einer Operation im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (cT3 und cT4NxM0)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation allein oder eine Operation in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Magenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs im Stadium II, III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff allein oder in Kombination mit neoadjuvantem Cisplatin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie diese beiden Behandlungsschemata in Bezug auf die Rate der vollständigen Resektion, die Zeit bis zur Progression und die Morbidität bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Toxizität und das Ansprechen der Erkrankung auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität und den Leistungsstatus dieser Patienten vor und nach der Operation und vergleichen Sie die Lebensqualität für beide Behandlungsschemata.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Primärtumorkategorie (cT3 oder cT4), Tumorlokalisation (oberes Drittel einschließlich Kardia II oder III vs. mittleres und unteres Drittel), Geschlecht und histologischem Subtyp (intestinal vs. nicht-intestinal) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 15 und 29. An den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 erhalten die Patienten außerdem Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil i.v. über 24 Stunden. Ein zweiter Zyklus wird beginnend 2 Wochen später verabreicht, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden an den Tagen 57–63 des zweiten Chemotherapiezyklus einer Resektion und Lymphadenektomie unterzogen.

  • Arm II: Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer Resektion und Lymphadenektomie unterzogen.

Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung, 1 Jahr lang alle 3 Monate und 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 360 Patienten (180 pro Arm) werden für diese Studie über 4 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Deutschland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Deutschland, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Deutschland, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Deutschland, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Deutschland, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens im Stadium II-IV einschließlich Kardiakarzinom Typ II und III

    • Lokal resezierbare Krankheit
    • Keine Fernmetastasen außer M1-Lymphknoten

    • Kein Hinweis auf Peritonealkarzinose

      • Freie Tumorzellen in Lavage bei Laparoskopie erlaubt
  • Keine unkontrollierte Blutung des Primärtumors
  • Kein Gastric-outlet-Syndrom oder vollständige Tumorstenose, die eine vollständige parenterale Ernährung erfordern würde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 69

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Prothrombinrate mindestens 70 %

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorangegangenen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
  • Keine vorherige kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Neoplasie außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Allergie gegen Protokollmedikamente
  • Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Compliance verhindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein Filgrastim (G-CSF) innerhalb von 48 Stunden vor der Chemotherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Stent-Implantation
  • Keine vorherige Lasertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-40954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Fluorouracil

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