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Chirurgie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule dans le cancer gastrique localement avancé (cT3 et cT4NxM0)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la chirurgie seule ou la chirurgie associée à la chimiothérapie est plus efficace dans le traitement du cancer de l'estomac.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chirurgie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'estomac de stade II, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé traités par chirurgie seule ou en association avec du cisplatine néoadjuvant, de la leucovorine calcique et du fluorouracile.
  • Comparez ces deux régimes en termes de taux de résection complète, de délai jusqu'à la progression et de morbidité chez ces patients.
  • Évaluer la toxicité et la réponse de la maladie à la chimiothérapie néoadjuvante chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie et l'état de performance de ces patients avant et après la chirurgie et comparer la qualité de vie pour les deux régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre, la catégorie de tumeur primaire (cT3 ou cT4), la localisation de la tumeur (tiers supérieur incluant le cardia II ou III vs tiers moyen et inférieur), le sexe et le sous-type histologique (intestinal vs non intestinal). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29. Les patients reçoivent également de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures suivie de fluorouracile IV pendant 24 heures les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Un deuxième cours est administré commençant 2 semaines plus tard en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une résection et une lymphadénectomie les jours 57 à 63 du deuxième cycle de chimiothérapie.

  • Bras II : les patients subissent une résection et une lymphadénectomie dans les 14 jours suivant la randomisation.

La qualité de vie est évaluée avant la randomisation, tous les 3 mois pendant 1 an et à 2 ans après la randomisation.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 360 patients (180 par bras) seront comptabilisés pour cette étude sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Allemagne, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Allemagne, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Allemagne, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Allemagne, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Allemagne, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Allemagne, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Allemagne, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Allemagne, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Allemagne, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de l'estomac de stade II-IV prouvé histologiquement, y compris les carcinomes cardiaques de types II et III

    • Maladie localement résécable
    • Pas de métastases à distance sauf ganglions lymphatiques M1

    • Aucun signe de carcinose péritonéale

      • Cellules tumorales libres en lavage à la laparoscopie autorisées
  • Pas de saignement incontrôlé de la tumeur primaire
  • Pas de syndrome du défilé gastrique ou de sténose tumorale complète qui nécessiterait une nutrition parentérale totale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 69

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Taux de prothrombine au moins 70 %

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune arythmie auriculaire ou ventriculaire antérieure
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun autre néoplasme antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas d'infection active
  • Pas d'allergie aux médicaments du protocole
  • Pas de démence ou état mental significativement altéré
  • Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait la conformité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de filgrastim (G-CSF) dans les 48 heures précédant la chimiothérapie

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune implantation préalable de stent
  • Aucune thérapie au laser préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-40954

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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