Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z chemioterapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie III fazy dotyczące przedoperacyjnej chemioterapii z następową operacją w porównaniu z samą operacją w miejscowo zaawansowanym raku żołądka (cT3 i cT4NxM0)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy sama operacja, czy operacja połączona z chemioterapią jest bardziej skuteczna w leczeniu raka żołądka.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka leczonych chirurgicznie samodzielnie lub w skojarzeniu z neoadiuwantową cisplatyną, leukoworyną wapniową i fluorouracylem.
  • Porównaj te dwa schematy pod względem częstości całkowitej resekcji, czasu do progresji i chorobowości u tych pacjentów.
  • Ocena toksyczności i odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u tych pacjentów.
  • Oceń jakość życia i stan sprawności u tych pacjentów przed i po operacji oraz porównaj jakość życia dla obu schematów leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, pierwotnej kategorii guza (cT3 lub cT4), lokalizacji guza (górna trzecia część, w tym wpust II lub III vs środkowa i dolna trzecia część), płci i podtypu histologicznego (jelitowy vs niejelitowy). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny, a następnie fluorouracyl IV przez 24 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Drugi kurs rozpoczyna się 2 tygodnie później w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są resekcji i limfadenektomii w dniach 57-63 drugiego cyklu chemioterapii.

  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji i limfadenektomii w ciągu 14 dni od randomizacji.

Jakość życia oceniano przed randomizacją, co 3 miesiące przez rok i 2 lata po randomizacji.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 360 ​​pacjentów (180 na ramię) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Niemcy, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Niemcy, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Niemcy, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Niemcy, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Niemcy, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Niemcy, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Niemcy, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Niemcy, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka w stadium II-IV, w tym rak wpustu typu II i III

    • Choroba miejscowo resekcyjna
    • Brak przerzutów odległych poza węzłami chłonnymi M1

    • Brak dowodów na raka otrzewnej

      • Dozwolone wolne komórki nowotworowe w popłuczynach podczas laparoskopii
  • Brak niekontrolowanego krwawienia z guza pierwotnego
  • Brak zespołu ujścia żołądka lub całkowite zwężenie guza, które wymagałoby całkowitego żywienia pozajelitowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 69

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Wskaźnik protrombiny co najmniej 70%

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszych arytmii przedsionkowych lub komorowych
  • Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak alergii na leki protokołowane
  • Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego
  • Żadnych innych poważnych schorzeń, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie przepisów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak filgrastymu (G-CSF) w ciągu 48 godzin przed chemioterapią

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej implantacji stentu
  • Bez wcześniejszej terapii laserowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-40954

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj