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Chirurgia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma gastrico localmente avanzato (cT3 e cT4NxM0)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chirurgia da sola o la chirurgia combinata con la chemioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro allo stomaco.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato trattati con chirurgia da soli o in combinazione con cisplatino neoadiuvante, leucovorin calcio e fluorouracile.
  • Confronta questi due regimi in termini di tasso di resezione completa, tempo alla progressione e morbilità in questi pazienti.
  • Valutare la tossicità e la risposta della malattia alla chemioterapia neoadiuvante in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita e il performance status in questi pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontare la qualità della vita per entrambi i regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro, alla categoria del tumore primario (cT3 o cT4), alla localizzazione del tumore (terzo superiore compreso il cardias II o III vs terzo medio e inferiore), sesso e sottotipo istologico (intestinale vs non intestinale). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 15 e 29. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio IV per 2 ore seguito da fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Un secondo ciclo viene somministrato a partire da 2 settimane dopo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a resezione e linfoadenectomia nei giorni 57-63 del secondo ciclo di chemioterapia.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione e linfoadenectomia entro 14 giorni dalla randomizzazione.

La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione, ogni 3 mesi per 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 360 pazienti (180 per braccio) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Germania, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Germania, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Germania, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Germania, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Germania, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Germania, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma dello stomaco di stadio II-IV istologicamente provato, compreso il carcinoma del cardias di tipo II e III

    • Malattia resecabile localmente
    • Nessuna metastasi a distanza eccetto linfonodi M1

    • Nessuna evidenza di carcinomatosi peritoneale

      • Le cellule tumorali libere in lavaggio a laparoscopia sono permesse
  • Nessun sanguinamento incontrollato del tumore primario
  • Nessuna sindrome dello stretto gastrico o stenosi tumorale completa che richiederebbe una nutrizione parenterale totale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 69

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Tasso di protrombina almeno del 70%

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente aritmia atriale o ventricolare
  • Nessuna precedente insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra neoplasia precedente o concomitante eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna allergia ai farmaci del protocollo
  • Nessuna demenza o stato mentale significativamente alterato
  • Nessun'altra grave condizione medica che impedirebbe la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun filgrastim (G-CSF) entro 48 ore prima della chemioterapia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente impianto di stent
  • Nessuna terapia laser precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40954

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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