Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou žaludku

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III předoperační chemoterapie s následnou operací versus samotnou operací u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (cT3 a cT4NxM0)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je při léčbě rakoviny žaludku účinnější samotný chirurgický zákrok nebo operace v kombinaci s chemoterapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu žaludku stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku léčených samotnou operací nebo v kombinaci s neoadjuvantní cisplatinou, leukovorinem a fluorouracilem.
  • Porovnejte tyto dva režimy z hlediska rychlosti kompletní resekce, doby do progrese a morbidity u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte toxicitu a odpověď onemocnění na neoadjuvantní chemoterapii u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte kvalitu života a výkonnostní stav u těchto pacientů před a po operaci a porovnejte kvalitu života pro oba režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, kategorie primárního nádoru (cT3 nebo cT4), lokalizace nádoru (horní třetina včetně kardie II nebo III vs. střední a dolní třetina), pohlaví a histologického podtypu (střevní vs. neintestinální). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 15 a 29. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Druhý cyklus se podává počínaje 2 týdny později v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují resekci a lymfadenektomii ve dnech 57-63 druhého cyklu chemoterapie.

  • Rameno II: Pacienti podstoupí resekci a lymfadenektomii do 14 dnů od randomizace.

Kvalita života se hodnotí před randomizací, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a 2 roky po randomizaci.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 360 pacientů (180 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Německo, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Německo, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Německo, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Německo, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Německo, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Německo, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku stadia II-IV včetně karcinomu kardia typu II a III

    • Lokálně resekabilní onemocnění
    • Žádné vzdálené metastázy kromě lymfatických uzlin M1

    • Žádné známky peritoneální karcinomatózy

      • Volné nádorové buňky ve výplachu při laparoskopii povoleny
  • Žádné nekontrolované krvácení primárního nádoru
  • Žádný syndrom výtoku žaludku nebo úplná stenóza tumoru, která by vyžadovala totální parenterální výživu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 69

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Protrombinová frekvence alespoň 70 %

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Žádné předchozí městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný předchozí nebo souběžný novotvar kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná alergie na protokolární léky
  • Žádná demence nebo výrazně změněný duševní stav
  • Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by bránil dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný filgrastim (G-CSF) během 48 hodin před chemoterapií

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí implantace stentu
  • Žádná předchozí laserová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-40954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit