Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met maagkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase III-studie van preoperatieve chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen bij lokaal gevorderde maagkanker (cT3 en cT4NxM0)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of een operatie alleen of een operatie in combinatie met chemotherapie effectiever is bij de behandeling van maagkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met maagkanker in stadium II, stadium III of stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker die alleen of in combinatie met neoadjuvante cisplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil operatief werden behandeld.
  • Vergelijk deze twee regimes in termen van de snelheid van volledige resectie, tijd tot progressie en morbiditeit bij deze patiënten.
  • Evalueer de toxiciteit van en ziekterespons op neoadjuvante chemotherapie bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwaliteit van leven en de prestatiestatus van deze patiënten vóór en na de operatie en vergelijk de kwaliteit van leven voor beide regimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, primaire tumorcategorie (cT3 of cT4), lokalisatie van de tumor (bovenste derde inclusief cardia II of III versus middelste en onderste derde), geslacht en histologisch subtype (intestinaal versus niet-intestinaal). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 15 en 29. Patiënten krijgen ook leucovorine calcium IV gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Een tweede kuur wordt 2 weken later toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan resectie en lymfadenectomie op dag 57-63 van de tweede chemokuur.

  • Arm II: Patiënten ondergaan resectie en lymfadenectomie binnen 14 dagen na randomisatie.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór randomisatie, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en 2 jaar na randomisatie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 3 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 360 patiënten (180 per arm) gedurende 4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Duitsland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Duitsland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Duitsland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Duitsland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Duitsland, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Duitsland, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Duitsland, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Duitsland, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium II-IV adenocarcinoom van de maag inclusief cardiacarcinoom type II en III

    • Lokaal resectabele ziekte
    • Geen metastasen op afstand behalve M1-lymfeklieren

    • Geen aanwijzingen voor peritoneale carcinomatose

      • Vrije tumorcellen in lavage bij laparoscopie toegestaan
  • Geen ongecontroleerde bloeding van de primaire tumor
  • Geen gastric outlet syndroom of complete tumorstenose waarvoor totale parenterale voeding nodig zou zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 69

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Protrombinepercentage minimaal 70%

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere atriale of ventriculaire aritmieën
  • Geen voorafgaand congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ander eerder of gelijktijdig neoplasma behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve infectie
  • Geen allergie voor protocolmedicijnen
  • Geen dementie of significant veranderde mentale toestand
  • Geen andere ernstige medische aandoening die naleving zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen filgrastim (G-CSF) binnen 48 uur voorafgaand aan chemotherapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande stentimplantatie
  • Geen voorafgaande lasertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40954

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren