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胃がん患者の治療における併用化学療法を伴うまたは伴わない手術

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

局所進行胃がん（cT3およびcT4NxM0）における術前化学療法とその後の手術 vs 手術単独の無作為化第III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 胃がんの治療において、手術単独または手術と化学療法の併用がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の胃がん患者の治療において、併用化学療法を併用する場合と併用しない場合の手術の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 手術単独またはネオアジュバントのシスプラチン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシルとの併用で治療された局所進行胃がん患者の全生存率を比較します。
  • これら 2 つのレジメンを、これらの患者の完全切除率、進行までの時間、罹患率の観点から比較します。
  • これらの患者におけるネオアジュバント化学療法の毒性と疾患反応を評価します。
  • これらの患者の術前と術後の生活の質とパフォーマンス ステータスを評価し、両方のレジメンの生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、センター、原発腫瘍のカテゴリー (cT3 または cT4)、腫瘍の局在 (カルディア II または III を含む上位 3 分の 1 対 中部および下部 3 分の 1)、性別、および組織学的サブタイプ (腸型 vs 非腸型) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目、15 日目、および 29 日目に 1 時間にわたってシスプラチン IV を受け取ります。 患者はまた、1、8、15、22、29、および 36 日目に 2 時間にわたってロイコボリン カルシウム IV を投与され、続いて 24 時間にわたってフルオロウラシル IV が投与されます。 2 番目のコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に 2 週間後に開始されます。

患者は、化学療法の第 2 コースの 57 ～ 63 日目に切除とリンパ節切除を受けます。

  • アーム II: 患者は無作為化から 14 日以内に切除とリンパ節切除を受けます。

生活の質は、無作為化前、1 年間は 3 か月ごと、無作為化後は 2 年ごとに評価されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 3 か月ごとに死亡するまで追跡されます。

予測される患者数: 合計 360 人の患者 (アームあたり 180 人) が、この研究のために 4 年間にわたって発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute of Egypt
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen、ドイツ、D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen、ドイツ、D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen、ドイツ、D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt、ドイツ、D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln、ドイツ、D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen、ドイツ、D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster、ドイツ、DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen、ドイツ、D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明されたステージII〜IVの胃の腺癌（噴門癌II型およびIII型を含む）

    • 局所切除可能な疾患
    • M1リンパ節以外に遠隔転移なし

    • 腹膜癌腫症の証拠なし

      • 腹腔鏡検査時の洗浄液中の遊離腫瘍細胞は許可されています
  • 原発腫瘍の制御されていない出血がない
  • 完全静脈栄養を必要とする胃出口症候群または完全な腫瘍狭窄がない

患者の特徴:

年：

  • 18～69歳

演奏状況：

  • 誰 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBCが4,000/mm^3以上
  • 絶対好中球数が 2,000/mm^3 を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
  • プロトロンビン率​​70%以上

腎臓：

  • クレアチニンがULNの1.25倍以下
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心血管：

  • 心房または心室性不整脈の既往なし
  • うっ血性心不全の既往なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の新生物はありません
  • アクティブな感染はありません
  • プロトコル薬に対するアレルギーなし
  • 認知症または精神状態の著しい変化なし
  • 遵守を妨げるその他の重大な病状がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -化学療法前48時間以内にフィルグラスチム（G-CSF）なし

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のステント留置なし
  • 以前のレーザー治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Christoph Schuhmacher、Technical University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-40954

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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