- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004099
Cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago
Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia preoperatoria seguida de cirugía versus cirugía sola en cáncer gástrico localmente avanzado (cT3 y cT4NxM0)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la cirugía sola o la cirugía combinada con quimioterapia es más eficaz para tratar el cáncer de estómago.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la supervivencia global en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado tratados con cirugía sola o en combinación con cisplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo neoadyuvantes.
- Compare estos dos regímenes en términos de tasa de resección completa, tiempo hasta la progresión y morbilidad en estos pacientes.
- Evaluar la toxicidad y la respuesta de la enfermedad a la quimioterapia neoadyuvante en estos pacientes.
- Evalúe la calidad de vida y el estado funcional de estos pacientes antes y después de la cirugía y compare la calidad de vida con ambos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro, la categoría del tumor primario (cT3 o cT4), la localización del tumor (tercio superior que incluye cardias II o III frente al tercio medio e inferior), el género y el subtipo histológico (intestinal frente a no intestinal). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas seguida de fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Se administra un segundo ciclo comenzando 2 semanas después en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a resección y linfadenectomía en los días 57 a 63 del segundo ciclo de quimioterapia.
- Grupo II: los pacientes se someten a resección y linfadenectomía dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización, cada 3 meses durante 1 año y 2 años después de la aleatorización.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 360 pacientes (180 por brazo) para este estudio durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-13122
- Robert Roessle Klinik
-
Dresden, Alemania, D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Alemania, D-91054
- Department of Medicine III
-
Essen, Alemania, D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
-
Essen, Alemania, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
-
Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt, Alemania, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Homburg, Alemania, D-66421
- Universitatsklinik - Saarland
-
Koln, Alemania, D-50924
- Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
-
Meissen, Alemania, D-01657
- Kreiskrankenhaus Meissen
-
Muenster, Alemania, DOH-48149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet
-
Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Solingen, Alemania, D-42653
- Staedtisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de estómago en estadio II-IV comprobado histológicamente, incluidos los tipos de carcinoma de cardias II y III
- Enfermedad localmente resecable
- Sin metástasis a distancia excepto ganglios linfáticos M1
Sin evidencia de carcinomatosis peritoneal
- Se permiten células tumorales libres en lavado en laparoscopia
- Sin sangrado incontrolado del tumor primario
- Sin síndrome de salida gástrica o estenosis tumoral completa que requiera nutrición parenteral total
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 69
Estado de rendimiento:
- OMS 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 4000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- Tasa de protrombina al menos 70%
Renal:
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin arritmias auriculares o ventriculares previas
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva previa
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección activa
- Sin alergia a medicamentos de protocolo
- Sin demencia ni alteración significativa del estado mental
- Ninguna otra afección médica grave que impida el cumplimiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin filgrastim (G-CSF) dentro de las 48 horas previas a la quimioterapia
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin implantación previa de stent
- Sin terapia láser previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Schuhmacher C, Schlag P, Lordick F, et al.: Neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone for locally advanced adenocarcinoma of the stomach and cardia: randomized EORTC phase III trial #40954. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-4510, 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-40954
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre fluorouracilo
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPorcelana
-
University Hospital of CreteTerminadoCáncer colorrectal metastásicoGrecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoMetástasis hepáticasEstados Unidos