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Cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago

Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia preoperatoria seguida de cirugía versus cirugía sola en cáncer gástrico localmente avanzado (cT3 y cT4NxM0)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la cirugía sola o la cirugía combinada con quimioterapia es más eficaz para tratar el cáncer de estómago.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia global en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado tratados con cirugía sola o en combinación con cisplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo neoadyuvantes.
  • Compare estos dos regímenes en términos de tasa de resección completa, tiempo hasta la progresión y morbilidad en estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad y la respuesta de la enfermedad a la quimioterapia neoadyuvante en estos pacientes.
  • Evalúe la calidad de vida y el estado funcional de estos pacientes antes y después de la cirugía y compare la calidad de vida con ambos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro, la categoría del tumor primario (cT3 o cT4), la localización del tumor (tercio superior que incluye cardias II o III frente al tercio medio e inferior), el género y el subtipo histológico (intestinal frente a no intestinal). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas seguida de fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Se administra un segundo ciclo comenzando 2 semanas después en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a resección y linfadenectomía en los días 57 a 63 del segundo ciclo de quimioterapia.

  • Grupo II: los pacientes se someten a resección y linfadenectomía dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización, cada 3 meses durante 1 año y 2 años después de la aleatorización.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 360 ​​pacientes (180 por brazo) para este estudio durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Alemania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Alemania, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Alemania, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Alemania, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Alemania, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Alemania, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Alemania, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de estómago en estadio II-IV comprobado histológicamente, incluidos los tipos de carcinoma de cardias II y III

    • Enfermedad localmente resecable
    • Sin metástasis a distancia excepto ganglios linfáticos M1
    • Sin evidencia de carcinomatosis peritoneal

      • Se permiten células tumorales libres en lavado en laparoscopia
  • Sin sangrado incontrolado del tumor primario
  • Sin síndrome de salida gástrica o estenosis tumoral completa que requiera nutrición parenteral total

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 69

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • Tasa de protrombina al menos 70%

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin arritmias auriculares o ventriculares previas
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva previa
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección activa
  • Sin alergia a medicamentos de protocolo
  • Sin demencia ni alteración significativa del estado mental
  • Ninguna otra afección médica grave que impida el cumplimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin filgrastim (G-CSF) dentro de las 48 horas previas a la quimioterapia

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin implantación previa de stent
  • Sin terapia láser previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

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