Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med mavekræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase III undersøgelse af præoperativ kemoterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene i lokalt avanceret gastrisk cancer (cT3 og cT4NxM0)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om operation alene eller operation kombineret med kemoterapi er mere effektiv til behandling af mavekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​operation med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har stadium II, stadium III eller stadium IV mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer behandlet med kirurgi alene eller i kombination med neoadjuverende cisplatin, leucovorin calcium og fluorouracil.
  • Sammenlign disse to regimer med hensyn til hastigheden af ​​fuldstændig resektion, tid til progression og morbiditet hos disse patienter.
  • Evaluer toksicitet af og sygdomsrespons på neoadjuverende kemoterapi hos disse patienter.
  • Evaluer livskvalitet og præstationsstatus hos disse patienter før og efter operationen og sammenlign livskvalitet for begge regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter center, primær tumorkategori (cT3 eller cT4), lokalisering af tumor (øvre tredjedel inklusive cardia II eller III vs. midterste og nederste tredjedel), køn og histologisk subtype (tarm vs ikke-tarm). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29. Patienter får også leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Et andet kursus administreres begyndende 2 uger senere i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår resektion og lymfadenektomi på dag 57-63 af det andet kemoterapiforløb.

  • Arm II: Patienter gennemgår resektion og lymfadenektomi inden for 14 dage efter randomisering.

Livskvalitet vurderes før randomisering, hver 3. måned i 1 år og 2 år efter randomisering.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter (180 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Tyskland, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Tyskland, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium II-IV adenokarcinom i maven, herunder cardia carcinom type II og III

    • Lokalt resecerbar sygdom
    • Ingen fjernmetastaser undtagen M1-lymfeknuder

    • Ingen tegn på peritoneal carcinomatose

      • Frie tumorceller i lavage ved laparoskopi tilladt
  • Ingen ukontrolleret blødning af den primære tumor
  • Intet gastrisk udløbssyndrom eller fuldstændig tumorstenose, der ville kræve total parenteral ernæring

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 69

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Protrombinrate mindst 70 %

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ingen tidligere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere eller samtidig neoplasma undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen allergi over for protokollægemidler
  • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen filgrastim (G-CSF) inden for 48 timer før kemoterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående stentimplantation
  • Ingen tidligere laserterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner