Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении больных раком желудка

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III предоперационной химиотерапии с последующей операцией по сравнению с только операцией при местно-распространенном раке желудка (cT3 и cT4NxM0)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли более эффективным при лечении рака желудка только хирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство в сочетании с химиотерапией.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хирургического вмешательства с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком желудка стадии II, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость у пациентов с местно-распространенным раком желудка, получавших только хирургическое лечение или в сочетании с неоадъювантной терапией цисплатином, лейковорином кальция и фторурацилом.
  • Сравните эти два режима с точки зрения частоты полной резекции, времени до прогрессирования и заболеваемости у этих пациентов.
  • Оцените токсичность и реакцию заболевания на неоадъювантную химиотерапию у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни и состояние работоспособности у этих пациентов до и после операции и сравните качество жизни для обоих режимов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, категории первичной опухоли (cT3 или cT4), локализации опухоли (верхняя треть, включая кардию II или III, по сравнению со средней и нижней третью), полу и гистологическому подтипу (кишечные или некишечные). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29. Пациенты также получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 24 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Второй курс проводят через 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Больным проводят резекцию и лимфаденэктомию на 57-63 сутки второго курса химиотерапии.

  • Группа II: пациенты подвергаются резекции и лимфаденэктомии в течение 14 дней после рандомизации.

Качество жизни оценивают до рандомизации, каждые 3 мес в течение 1 года и через 2 года после рандомизации.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 360 пациентов (по 180 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Германия, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Германия, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Германия, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Германия, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Германия, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Германия, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Германия, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Германия, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка II-IV стадии, включая карциному кардии II и III типов.

    • Местно-операбельное заболевание
    • Отсутствие отдаленных метастазов, кроме лимфатических узлов М1.

    • Нет признаков перитонеального карциноматоза

      • Допускаются свободные опухолевые клетки в лаваже при лапароскопии
  • Отсутствие неконтролируемого кровотечения из первичной опухоли
  • Отсутствие выходного желудочного синдрома или полного стеноза опухоли, которые потребовали бы полного парентерального питания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 69 лет

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Уровень протромбина не менее 70%

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,25 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующих предсердных или желудочковых аритмий
  • Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих новообразований, за исключением радикально пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие аллергии на протокольные препараты
  • Нет деменции или значительно измененного психического статуса
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих соблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не принимать филграстим (Г-КСФ) в течение 48 часов до химиотерапии.

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предварительной имплантации стента
  • Без предшествующей лазерной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-40954

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться