Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med magcancer

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiserad fas III-studie av preoperativ kemoterapi följt av kirurgi kontra kirurgi ensam vid lokalt avancerad gastrisk cancer (cT3 och cT4NxM0)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om enbart operation eller operation i kombination med kemoterapi är effektivare vid behandling av magcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av operation med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har magcancer i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför total överlevnad hos patienter med lokalt avancerad magcancer som behandlats med kirurgi enbart eller i kombination med neoadjuvant cisplatin, leukovorinkalcium och fluorouracil.
  • Jämför dessa två kurer när det gäller graden av fullständig resektion, tid till progression och sjuklighet hos dessa patienter.
  • Utvärdera toxicitet och sjukdomssvar på neoadjuvant kemoterapi hos dessa patienter.
  • Utvärdera livskvalitet och prestationsstatus hos dessa patienter före och efter operation och jämför livskvalitet för båda regimerna.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, primär tumörkategori (cT3 eller cT4), lokalisering av tumör (övre tredjedel inklusive cardia II eller III vs mellersta och nedre tredjedelen), kön och histologisk subtyp (tarm vs icke-tarm). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 15 och 29. Patienterna får också leukovorinkalcium IV under 2 timmar följt av fluorouracil IV under 24 timmar på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36. En andra kur administreras med början 2 veckor senare i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår resektion och lymfadenektomi på dagarna 57-63 av den andra kemoterapikuren.

  • Arm II: Patienterna genomgår resektion och lymfadenektomi inom 14 dagar efter randomisering.

Livskvalitet bedöms före randomisering, var tredje månad under 1 år och 2 år efter randomisering.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter var 3:e månad fram till döden.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 360 patienter (180 per arm) kommer att samlas in för denna studie under 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Tyskland, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Tyskland, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat stadium II-IV adenokarcinom i magen inklusive hjärtkarcinom typ II och III

    • Lokalt resecerbar sjukdom
    • Inga fjärrmetastaser förutom M1 lymfkörtlar

    • Inga tecken på peritoneal karcinomatos

      • Fria tumörceller i sköljning vid laparoskopi tillåts
  • Ingen okontrollerad blödning av primärtumören
  • Inget gastriskt utloppssyndrom eller fullständig tumörstenos som skulle kräva total parenteral näring

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 69

Prestationsstatus:

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal större än 2 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Protrombinfrekvens minst 70 %

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,25 gånger ULN
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Inga tidigare förmaks- eller ventrikulära arytmier
  • Ingen tidigare kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare eller samtidig neoplasm förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen allergi mot protokollläkemedel
  • Ingen demens eller väsentligt förändrad mental status
  • Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra efterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget filgrastim (G-CSF) inom 48 timmar före kemoterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare stentimplantation
  • Ingen tidigare laserterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-40954

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera