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위암 환자 치료에서 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

국소 진행성 위암(cT3 및 cT4NxM0)에서 수술 전 화학요법 후 수술 대 단독 수술의 무작위 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 위암 치료에서 단독 수술이 더 효과적인지 화학 요법과 병행하는 수술이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 2기, 3기 또는 4기 위암 환자를 치료할 때 병용 화학요법 유무에 관계없이 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 단독 수술 또는 신보조제 시스플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실 병용 요법으로 치료받은 국소 진행성 위암 환자의 전체 생존율을 비교합니다.
  • 이 환자들의 완전 절제율, 진행 시간 및 이환율 측면에서 이 두 요법을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 선행 화학요법의 독성 및 질병 반응을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 수술 전 및 수술 후 삶의 질과 수행 상태를 평가하고 두 요법에 대한 삶의 질을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 원발성 종양 범주(cT3 또는 cT4), 종양의 국소화(분문 II 또는 III를 포함하는 상위 3분의 1 vs 중간 및 하위 3분의 1), 성별 및 조직학적 하위 유형(장 대 비장)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 1일, 15일 및 29일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자들은 또한 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여 받았습니다. 두 번째 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 후에 시작하여 시행됩니다.

환자는 두 번째 화학 요법 과정의 57-63일에 절제 및 림프절 절제술을 받습니다.

  • 팔 II: 환자는 무작위화 14일 이내에 절제 및 림프절 절제술을 받습니다.

삶의 질은 무작위 배정 전, 1년 동안 3개월마다, 무작위 배정 후 2년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 360명의 환자(군당 180명)가 4년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, 독일, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, 독일, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, 독일, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, 독일, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, 독일, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, 독일, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, 독일, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, 독일, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, 독일, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute of Egypt
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 심장 암종 유형 II 및 III를 포함하여 위의 조직학적으로 입증된 II-IV기 선암종

    • 국소적으로 절제 가능한 질환
    • M1 림프절을 제외한 원격 전이 없음

    • 복막 암종 증의 증거 없음

      • 허용되는 복강경 검사에서 세척액의 자유 종양 세포
  • 원발성 종양의 조절되지 않는 출혈 없음
  • 전체 비경구 영양이 필요한 위출구 증후군 또는 완전한 종양 협착이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세에서 69세

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 4,000/mm^3 이상
  • 2,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
  • 프로트롬빈 비율 최소 70%

신장:

  • ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 이전의 심방 또는 심실성 부정맥 없음
  • 이전의 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 또는 동시 신생물 없음
  • 활성 감염 없음
  • 프로토콜 약물에 대한 알레르기 없음
  • 치매가 없거나 정신 상태가 크게 변경되지 않았습니다.
  • 규정 준수를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 화학요법 전 48시간 이내에 필그라스팀(G-CSF) 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 스텐트 이식 없음
  • 이전 레이저 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-40954

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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