Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet kombinált kemoterápiával vagy anélkül a gyomorrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A műtét előtti kemoterápia véletlenszerű fázisú III. vizsgálata a műtétet követő egyedüli sebészeti beavatkozással szemben lokálisan előrehaladott gyomorrákban (cT3 és cT4NxM0)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy a műtét önmagában vagy a kemoterápiával kombinált műtét hatékonyabb-e a gyomorrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápiával vagy anélkül végzett műtét hatékonyságának összehasonlítására a II., III. vagy IV. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek teljes túlélését, akiket önmagában vagy neoadjuváns ciszplatinnal, leukovorin-kalciummal és fluorouracillal kombinálva műtéttel kezeltek.
  • Hasonlítsa össze ezt a két kezelési módot a teljes reszekció sebessége, a progresszióig eltelt idő és a betegek morbiditása szempontjából.
  • Értékelje a neoadjuváns kemoterápia toxicitását és a betegségre adott válaszreakciót ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje ezeknél a betegeknél az életminőséget és a teljesítmény állapotát a műtét előtt és után, és hasonlítsa össze az életminőséget mindkét kezelési mód esetében.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a központ, a primer tumor kategória (cT3 vagy cT4), a daganat lokalizációja (felső harmad beleértve a cardia II vagy III vs a középső és alsó harmad), nem és szövettani altípus (intestinalis vs nem intestinalis) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek ciszplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 15. és 29. napon. A betegek leukovorin-kalcium IV-et is kapnak 2 órán keresztül, majd fluorouracil IV-et 24 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 2 héttel később egy második kúrát adnak be.

A betegek reszekción és lymphadenectomián esnek át a második kemoterápia 57-63. napján.

  • II. kar: A betegek reszekción és lymphadenectomián esnek át a randomizálást követő 14 napon belül.

Az életminőséget a randomizálás előtt, 1 éven keresztül 3 havonta és a randomizálás után 2 évvel értékelik.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően 3 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 360 beteg (karonként 180) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 4 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Németország, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Németország, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Németország, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Németország, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Németország, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Németország, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Németország, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Németország, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt II-IV. stádiumú gyomor adenokarcinóma, beleértve a II. és III. típusú cardia carcinomát

    • Lokálisan reszekálható betegség
    • Nincsenek távoli áttétek, kivéve az M1 nyirokcsomókat

    • Nincs bizonyíték a peritoneális carcinomatosisra

      • A laparoszkópia során öblítésben szabad tumorsejtek megengedettek
  • Az elsődleges daganat ellenőrizetlen vérzése nincs
  • Nincs gyomorkivezetési szindróma vagy teljes tumorszűkület, amely teljes parenterális táplálást igényelne

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 69-ig

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,25-szörösét
  • protrombin arány legalább 70%

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték 1,25-szörösét
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs korábbi pitvari vagy kamrai aritmia
  • Nincs korábban pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs allergia a protokoll gyógyszerekre
  • Nincs demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot
  • Nincs más súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozná a megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • A kemoterápia előtt 48 órán belül nem kapott filgrasztimot (G-CSF).

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes stent beültetés
  • Nincs előzetes lézerterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-40954

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel