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Cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de estômago

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo randomizado de fase III de quimioterapia pré-operatória seguida de cirurgia versus cirurgia isolada em câncer gástrico localmente avançado (cT3 e cT4NxM0)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a cirurgia isoladamente ou combinada com a quimioterapia é mais eficaz no tratamento do câncer de estômago.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de estômago em estágio II, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com câncer gástrico localmente avançado tratados apenas com cirurgia ou em combinação com cisplatina neoadjuvante, leucovorina cálcica e fluorouracil.
  • Compare esses dois regimes em termos de taxa de ressecção completa, tempo de progressão e morbidade nesses pacientes.
  • Avaliar a toxicidade e a resposta da doença à quimioterapia neoadjuvante nesses pacientes.
  • Avalie a qualidade de vida e o status de desempenho desses pacientes antes e depois da cirurgia e compare a qualidade de vida para ambos os regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, categoria de tumor primário (cT3 ou cT4), localização do tumor (terço superior incluindo cárdia II ou III versus terço médio e inferior), gênero e subtipo histológico (intestinal versus não intestinal). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 15 e 29. Os pacientes também recebem leucovorina cálcica IV durante 2 horas, seguida de fluorouracila IV durante 24 horas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Um segundo curso é administrado começando 2 semanas depois na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à ressecção e linfadenectomia nos dias 57-63 do segundo ciclo de quimioterapia.

  • Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção e linfadenectomia dentro de 14 dias após a randomização.

A qualidade de vida é avaliada antes da randomização, a cada 3 meses por 1 ano e 2 anos após a randomização.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 360 ​​pacientes (180 por braço) será acumulado para este estudo ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Alemanha, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Alemanha, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Alemanha, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Alemanha, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Alemanha, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Alemanha, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Alemanha, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Alemanha, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Alemanha, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Alemanha, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de estágio II-IV histologicamente comprovado do estômago, incluindo carcinoma da cárdia tipos II e III

    • Doença localmente ressecável
    • Sem metástases distantes, exceto linfonodos M1

    • Sem evidência de carcinomatose peritoneal

      • Células tumorais livres na lavagem na laparoscopia permitidas
  • Nenhum sangramento descontrolado do tumor primário
  • Nenhuma síndrome de saída gástrica ou estenose tumoral completa que requeira nutrição parenteral total

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 69

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Taxa de protrombina de pelo menos 70%

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem arritmias atriais ou ventriculares prévias
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem alergia a medicamentos protocolares
  • Sem demência ou estado mental significativamente alterado
  • Nenhuma outra condição médica grave que impeça o cumprimento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem filgrastim (G-CSF) nas 48 horas anteriores à quimioterapia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem implante prévio de stent
  • Sem terapia a laser prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-40954

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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