手术联合或不联合化疗治疗胃癌患者
局部晚期胃癌（cT3 和 cT4NxM0）术前化疗后手术与单纯手术的随机 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚单独手术或手术联合化疗治疗胃癌是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较手术联合或不联合化疗治疗 II 期、III 期或 IV 期胃癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较单独接受手术治疗或联合新辅助顺铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶治疗的局部晚期胃癌患者的总生存期。
- 比较这两种方案在这些患者中的完全切除率、进展时间和发病率。
- 评估这些患者对新辅助化疗的毒性和疾病反应。
- 评估这些患者术前和术后的生活质量和体能状态，并比较两种方案的生活质量。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据中心、原发肿瘤类别（cT3 或 cT4）、肿瘤定位（上三分之一，包括贲门 II 或 III 与中下三分之一）、性别和组织学亚型（肠道与非肠道）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者在第 1、15 和 29 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。 患者还在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射，然后接受超过 24 小时的氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第二个疗程在 2 周后开始。
患者在第二个化疗疗程的第 57-63 天接受切除术和淋巴结清扫术。
- 第二组：患者在随机分组后 14 天内接受切除术和淋巴结清扫术。
生活质量在随机化前评估，每 3 个月评估一次，持续 1 年，并在随机化后 2 年评估。
患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每 3 个月随访一次，直至死亡。
预计应计：这项研究将在 4 年内累积 360 名患者（每组 180 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- National Cancer Institute of Egypt
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Berlin、德国、D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Dresden、德国、D-01307
- Medizinische Klinik I
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Duesseldorf、德国、D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Erlangen、德国、D-91054
- Department of Medicine III
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Essen、德国、D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
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Essen、德国、D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
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Frankfurt、德国、D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Frankfurt、德国、D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Homburg、德国、D-66421
- Universitatsklinik - Saarland
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Koln、德国、D-50924
- Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
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Meissen、德国、D-01657
- Kreiskrankenhaus Meissen
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Muenster、德国、DOH-48149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet
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Munich、德国、D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
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Solingen、德国、D-42653
- Staedtisches Krankenhaus
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Porto、葡萄牙、4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 II-IV 期胃腺癌，包括 II 型和 III 型贲门癌
- 局部可切除的疾病
- 除 M1 淋巴结外无远处转移
没有腹膜转移的证据
- 腹腔镜灌洗液中游离肿瘤细胞允许
- 原发肿瘤无不受控制的出血
- 没有需要全胃肠外营养的胃出口综合征或完全肿瘤狭窄
患者特征：
年龄：
- 18 至 69
性能状态：
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞大于 4,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数大于 2,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- 凝血酶原率至少 70%
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.25 倍
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
心血管：
- 既往无房性或室性心律失常
- 既往无充血性心力衰竭
- 近6个月内无心肌梗塞
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他先前或并发的肿瘤
- 无活动性感染
- 对协议药物无过敏
- 无痴呆症或精神状态明显改变
- 没有其他会妨碍依从性的严重医疗状况
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 化疗前 48 小时内未使用非格司亭 (G-CSF)
化疗：
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 没有事先放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 没有事先植入支架
- 没有先前的激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christoph Schuhmacher、Technical University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Schuhmacher C, Schlag P, Lordick F, et al.: Neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone for locally advanced adenocarcinoma of the stomach and cardia: randomized EORTC phase III trial #40954. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-4510, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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