Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med magekreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase III-studie av preoperativ kjemoterapi etterfulgt av kirurgi versus kirurgi alene ved lokalt avansert gastrisk kreft (cT3 og cT4NxM0)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om kirurgi alene eller kirurgi kombinert med kjemoterapi er mer effektivt i behandling av magekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har magekreft i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert magekreft behandlet med kirurgi alene eller i kombinasjon med neoadjuvant cisplatin, leukovorin kalsium og fluorouracil.
  • Sammenlign disse to regimene når det gjelder hastigheten på fullstendig reseksjon, tid til progresjon og sykelighet hos disse pasientene.
  • Evaluer toksisitet av og sykdomsrespons på neoadjuvant kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Evaluer livskvalitet og ytelsesstatus hos disse pasientene før og etter kirurgi og sammenlign livskvalitet for begge regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, primær tumorkategori (cT3 eller cT4), lokalisering av tumor (øvre tredjedel inkludert cardia II eller III vs midtre og nedre tredjedel), kjønn og histologisk subtype (tarm vs ikke-tarm). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29. Pasienter får også leucovorin kalsium IV over 2 timer etterfulgt av fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. En andre kur administreres med start 2 uker senere i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår reseksjon og lymfadenektomi på dag 57-63 av den andre kuren med kjemoterapi.

  • Arm II: Pasienter gjennomgår reseksjon og lymfadenektomi innen 14 dager etter randomisering.

Livskvalitet vurderes før randomisering, hver 3. måned i 1 år og 2 år etter randomisering.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, deretter hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 360 pasienter (180 per arm) vil bli påløpt for denne studien over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Klinik & Poliklinik fur Strahlentherapie der Universitat zu Koln
      • Meissen, Tyskland, D-01657
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Muenster, Tyskland, DOH-48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Staedtisches Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium II-IV adenokarsinom i magen inkludert kardiakarsinom type II og III

    • Lokalt resektabel sykdom
    • Ingen fjernmetastaser bortsett fra M1-lymfeknuter

    • Ingen tegn på peritoneal karsinomatose

      • Frie tumorceller i skylling ved laparoskopi tillatt
  • Ingen ukontrollert blødning av primærtumoren
  • Ingen gastrisk utløpssyndrom eller fullstendig tumorstenose som vil kreve total parenteral ernæring

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 69

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Protrombinrate minst 70 %

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ingen tidligere kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig neoplasma bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen allergi mot protokollmedisiner
  • Ingen demens eller vesentlig endret mental status
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville hindre overholdelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen filgrastim (G-CSF) innen 48 timer før kjemoterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere stentimplantasjon
  • Ingen tidligere laserterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph Schuhmacher, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-40954

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere