Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia ja gansikloviiri hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vaiheen I tutkimus HSV-1-tymidiinikinaasigeeniä (AdV.RSV-TK) ilmentävän adenovirusvektorin intralesionaalisesta antamisesta yhdessä kasvavien gansikloviiriannosten kanssa potilailla, joilla on kutaaninen metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

PERUSTELUT: Muokatun herpesvirusgeenin lisääminen ihmisen melanoomasoluihin voi tehdä syövästä herkemmän gansikloviirille.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia geeniterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty annos gansikloviiria, joka annetaan IV 12 tunnin välein 7 päivän ajan yhdessä adenoviruksen RSV-TK:n kanssa, joka annetaan suoralla leesioninsisäisellä injektiolla potilaille, joilla on ihon tai ihonalaisen metastaattinen pahanlaatuinen melanooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi vaste (sekä paikallisissa että kaukaisissa metastaattisissa paikoissa), vasteen kesto, vaste gansikloviiriannoksella ja mikä tahansa vaikutus paikallisella hoidolla adenoviruksen RSV-TK:lla ja gansikloviirin "itsemurha"-geeniterapialla voi olla näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Tämä on gansikloviirin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat ositetaan indeksivaurion ja muiden metastaattisten sairauskohtien vasteen mukaan. Potilaat saavat adenoviruksen RSV-TK:n intratumoraalisen injektion päivänä 1. Ganciclovir IV -valmistetta annetaan 12 tunnin välein päivinä 3-10 yhteensä 14 annosta. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), voidaan hoitaa uudelleen 2 viikkoa dokumentoidun PR:n tai CR:n jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia gansikloviiriannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 viikon, 4 viikon ja 60 päivän välein, sitten 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 27 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Clinical Genetherapy Branch
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Metabolism Branch
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu edennyt IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma M1 Kaikki patologiset alatyypit kelvollinen Kolmiulotteisesti mitattava sairaus Vähintään 1 huomaamaton helposti saavutettava ja mitattavissa oleva iho- tai ihonalainen leesio, jonka tilavuus on enintään 3 cm3 fyysisellä tutkimuksella käyttäen Vernier-kalliiperia. Haavoja tai nekroottisia haavaumia. toimii indeksivauriona Ei ehdokkaana parantavaan kirurgiseen resektioon Viskeraaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien aivoleesiot, kelvollisia, jos ei nopeasti eteneviä keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 3 kuukauden kuluessa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 800/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini g/d vähintään BL9pa0 enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen Ei muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat huonosti hallinnassa ja/tai joiden odotetaan vaikuttavan potilaan eloonjäämiseen tai joka estäisi tutkimushoidon Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä Ei vakavaa aktiivista infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibiootti- tai viruslääkitystä Ei kliinistä AIDS Ei primaarisia immuunipuutoksia Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei aikaisempaa herkkyyttä gansikloviirille tai muille viruslääkkeille tämän perheen osia Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota adenovirus- tai herpesvirusinfektioon (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisen vasteen modifiointihoidosta (esim. interleukiini-2, interferoni) ja toipunut Ei aikaisempaa geeniterapiaa adenoviruspohjaisilla vektoreilla, kimeerisillä adenoviruspohjaisilla vektoreilla, HSV-tk- tai muulla tymidiinikinaasipohjaisella hoito Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivaa hoitoa Ei muuta samanaikaista geeniterapiaa, mukaan lukien ribotsyymi- ja antisense-pohjainen hoito Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla, melfalaanilla tai mitomysiinillä) ja toipunut Ei samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa Endokriininen korvaushoito tai samanaikainen hoito terapeuttiset kortikosteroidit sallittu Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu edellyttäen, että indeksivaurio ei ole sädekentässä Toipunut aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta keskushermoston etäpesäkkeitä annettu indeksivaurio ei sädekentässä Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Ei muuta samanaikaista gansikloviiria , asykloviiri tai vastaava viruslääke Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067654
  • NCI-98-C-0140C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset gansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa