Gentherapie und Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Melanom im fortgeschrittenen Stadium IV M1 Alle pathologischen Subtypen in Frage kommen Dreidimensional messbare Erkrankung Mindestens 1 diskrete, leicht zugängliche und messbare kutane oder subkutane Läsion mit einem Volumen von nicht mehr als 3 cm3 durch körperliche Untersuchung mit einem Messschieber Geschwürige oder nekrotische Läsionen dürfen nicht auftreten dienen als Indexläsion Kein Kandidat für eine kurative chirurgische Resektion Viszerale Metastasen, einschließlich Hirnläsionen, geeignet, sofern keine schnell fortschreitenden ZNS-Metastasen wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten zum Tod führen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Leber: BUN nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patienten müssen Verwenden Sie während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode. Keine andere klinisch signifikante Erkrankung, die schlecht kontrolliert ist und/oder die das Überleben der Patientin voraussichtlich beeinträchtigt oder die Studientherapie ausschließen würde. Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung. Keine schwerwiegende aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert AIDS Keine primären Immundefekte Keine andere gleichzeitig aktive Malignität Keine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Ganciclovir oder anderen antiviralen Arzneimitteln s dieser Familie Keine vorherige schwere Reaktion auf eine Adenovirus- oder Herpesvirusinfektion (z. B. toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens (z. B. Interleukin-2, Interferon) und genesen Keine vorherige Gentherapie mit adenoviralen Vektoren, chimären adenoviralen Vektoren, HSV-tk oder anderen Thymidinkinase-basierten Therapie Keine gleichzeitige Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens Keine andere gleichzeitige Gentherapie einschließlich Ribozym- und Antisense-basierter Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Melphalan oder Mitomycin) und Genesung Keine gleichzeitige antineoplastische Chemotherapie Endokrine Therapie: Gleichzeitige Ersatz- oder therapeutische Kortikosteroide erlaubt Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt, wenn Indexläsion nicht im Bestrahlungsfeld vorhanden ist Von vorheriger Strahlentherapie erholt Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer bei ZNS-Metastasen, wenn Indexläsion nicht im Bestrahlungsfeld vorhanden ist Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Nach vorheriger Operation erholt Sonstiges: Kein anderes gleichzeitiges Ganciclovir , Aciclovir oder ähnliches antivirales Medikament Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Organtransplantat)