Terapia genowa i gancyklowir w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany czerniak złośliwy IV stopnia M1 Wszystkie patologiczne podtypy kwalifikujące się Choroba mierzalna w trzech wymiarach Co najmniej 1 dyskretna, łatwo dostępna i możliwa do zmierzenia zmiana skórna lub podskórna o objętości nie większej niż 3 cm3 w badaniu fizykalnym przy użyciu suwmiarki. Zmiany owrzodzone lub martwicze mogą nie występować służyć jako zmiana wskazująca Nie kwalifikuje się do chirurgicznej resekcji prowadzącej do wyleczenia Przerzuty do narządów wewnętrznych, w tym zmiany w mózgu, kwalifikują się pod warunkiem braku szybko postępujących przerzutów do OUN, które mogą spowodować śmierć w ciągu 3 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Ponad 3 miesiące nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,8 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Żadna inna klinicznie istotna choroba medyczna, która jest słabo kontrolowana i/lub może mieć wpływ na przeżycie pacjenta lub która wykluczałaby badaną terapię. Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych. Brak poważnej czynnej infekcji wymagającej dożylnego antybiotyku lub terapii przeciwwirusowej. AIDS Brak pierwotnych niedoborów odporności Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych Brak historii nadwrażliwości na gancyklowir lub inny lek przeciwwirusowy z tej rodziny Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na zakażenie adenowirusem lub wirusem opryszczki (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (np. interleukiną-2, interferonem) i wyzdrowienie Brak wcześniejszej terapii genowej przy użyciu wektorów opartych na adenowirusach, chimerycznych wektorach opartych na adenowirusach, HSV-tk lub innych opartych na kinazie tymidynowej Brak jednoczesnej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną Brak innej jednoczesnej terapii genowej, w tym terapii opartej na rybozymie i antysensie Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika, melfalanu lub mitomycyny) i wyzdrowienie Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Równoczesna wymiana lub Dozwolone terapeutyczne kortykosteroidy Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że zmiana indeksu nie znajduje się w polu napromieniania Uzdrowienie po wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem przerzutów do OUN, przy zapewnieniu zmiany indeksu poza polem napromieniania Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji Inne: Brak innych jednoczesnych gancyklowiru , acyklowir lub podobny lek przeciwwirusowy Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej (np. alloprzeszczep narządu)