Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie en ganciclovir bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

28 april 2015 bijgewerkt door: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Een fase I-studie van intralesionale toediening van een adenovirusvector die het HSV-1-thymidinekinasegen (AdV.RSV-TK) tot expressie brengt in combinatie met stijgende doses ganciclovir bij patiënten met cutaan gemetastaseerd maligne melanoom

RATIONALE: Het inbrengen van een gemodificeerd herpesvirus-gen in de melanoomcellen van een persoon kan de kanker gevoeliger maken voor het antivirale middel ganciclovir.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van ganciclovir, elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende 7 dagen in combinatie met adenovirus RSV-TK toegediend via directe intralesionale injectie bij patiënten met cutaan of subcutaan gemetastaseerd maligne melanoom. II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de respons (zowel lokaal als op metastasen op afstand), de duur van de respons, de respons per ganciclovir-dosis en de mogelijke invloed van lokale behandeling met adenovirus RSV-TK en ganciclovir "zelfmoord"-gentherapie op de algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van ganciclovir. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de respons van de indexlaesie en andere gemetastaseerde ziekteplaatsen. Patiënten krijgen op dag 1 een intratumorale injectie met adenovirus RSV-TK. Ganciclovir IV wordt elke 12 uur toegediend op dag 3-10 voor in totaal 14 doses. Patiënten die een partiële respons (PR) of volledige respons (CR) behouden, kunnen 2 weken na gedocumenteerde PR of CR opnieuw worden behandeld. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses ganciclovir totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd na 3 weken, 4 weken, 60 dagen, daarna elke 2 maanden gedurende 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1,5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Clinical Genetherapy Branch
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Metabolism Branch
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd maligne melanoom in gevorderd stadium IV M1 Alle pathologische subtypes komen in aanmerking Driedimensionaal meetbare ziekte Ten minste 1 discrete, gemakkelijk toegankelijke en meetbare cutane of subcutane laesie met een volume van niet meer dan 3 cm3 door lichamelijk onderzoek met schuifmaat. Zweren of necrotische laesies mogen niet dienen als indexlaesie Komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgische resectie Viscerale metastasen, inclusief hersenlaesies, komen in aanmerking mits er geen snel progressieve CZS-metastasen zijn die binnen 3 maanden de dood tot gevolg kunnen hebben

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.800/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL Lever: BUN niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,8 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 70 ml/min Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen andere klinisch significante medische ziekte die slecht onder controle is en/of waarvan wordt verwacht dat deze de overleving van de patiënt zal beïnvloeden of die studietherapie zou verhinderen Geen significante cognitieve stoornissen Geen ernstige actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica of antivirale therapie nodig is Geen klinische AIDS Geen primaire immunodeficiënties Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit Geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor ganciclovir of andere antivirale middelen s van deze familie Geen eerdere ernstige reactie op adenovirus- of herpesvirusinfectie (bijv. toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson-syndroom)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere biologische responsmodificerende therapie (bijv. interleukine-2, interferon) en hersteld Geen eerdere gentherapie met behulp van adenovirale vectoren, chimere adenovirale vectoren, HSV-tk of andere op thymidinekinase gebaseerde therapie Geen gelijktijdige biologische responsmodificerende therapie Geen andere gelijktijdige gentherapie waaronder ribozym- en antisense-gebaseerde therapie Chemotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, melfalan of mitomycine) en hersteld Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie Endocriene therapie: gelijktijdige vervanging of therapeutische corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Eerdere radiotherapie toegestaan ​​mits indexlaesie niet binnen het stralingsveld Hersteld van eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie behalve CZS-metastasen verstrekt indexlaesie niet binnen het stralingsveld Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere operatie Overig: Geen andere gelijktijdige ganciclovir , aciclovir of vergelijkbaar antiviraal geneesmiddel Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. orgaantransplantaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067654
  • NCI-98-C-0140C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren