Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi og Ganciclovir ved behandling av pasienter med stadium IV melanom

28. april 2015 oppdatert av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

En fase I-studie av intralesional administrering av en adenovirusvektor som uttrykker HSV-1 tymidinkinase-genet (AdV.RSV-TK) i kombinasjon med økende doser av ganciklovir hos pasienter med kutant metastatisk malignt melanom

RASJONAL: Å sette inn et modifisert herpesvirusgen i en persons melanomceller kan gjøre kreften mer følsom for det antivirale middelet ganciclovir.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter som har stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av ganciklovir administrert IV hver 12. time i 7 dager i kombinasjon med adenovirus RSV-TK administrert ved direkte intralesjonell injeksjon hos pasienter med kutant eller subkutant metastatisk malignt melanom. II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer responsen (både lokale og på fjerne metastatiske steder), varighet av respons, respons med ganciklovirdose og eventuell innvirkning lokal behandling med adenovirus RSV-TK og ganciklovir "selvmord" genterapi kan ha på total overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av ganciclovir. Pasientene er stratifisert i henhold til responsen til indekslesjonen og andre metastatiske sykdomssteder. Pasienter får en intratumoral injeksjon av adenovirus RSV-TK på dag 1. Ganciclovir IV administreres hver 12. time på dag 3-10 for totalt 14 doser. Pasienter som opprettholder en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) kan behandles på nytt 2 uker etter dokumentert PR eller CR. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av ganciklovir inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges etter 3 uker, 4 uker, 60 dager, deretter hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned i 1,5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Clinical Genetherapy Branch
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Metabolism Branch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert stadium IV malignt melanom M1 Alle patologiske undertyper kvalifisert Tridimensjonalt målbar sykdom Minst 1 diskret lett tilgjengelig og målbar kutan eller subkutan lesjon med et volum på ikke større enn 3 cm3 ved fysisk undersøkelse med Vernier kalipere Ulcerated eller kan ikke necro lesjoner tjene som indekslesjon Ikke en kandidat for kurativ kirurgisk reseksjon Viscerale metastaser, inkludert hjernelesjoner, kvalifisert forutsatt at ingen raskt progressive CNS-metastaser sannsynligvis vil resultere i død innen 3 måneder

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1800/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/BdL Hepatic: ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 70 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruk effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom som er dårlig kontrollert og/eller forventes å påvirke pasientens overlevelse eller som vil utelukke studieterapi Ingen signifikant kognitiv svikt Ingen alvorlig aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller antiviral terapi Ingen klinisk AIDS Ingen primære immunsvikt Ingen annen samtidig aktiv malignitet Ingen historie med følsomhet overfor ganciclovir eller andre antivirale legemidler s av denne familien Ingen tidligere alvorlig reaksjon på adenovirus- eller herpesvirusinfeksjon (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk responsmodifikatorterapi (f.eks. interleukin-2, interferon) og gjenopprettet Ingen tidligere genterapi ved bruk av adenoviralbaserte vektorer, kimære adenovirale baserte vektorer, HSV-tk eller andre tymidinkinasebaserte terapi Ingen samtidig biologisk responsmodifikatorterapi Ingen annen samtidig genterapi inkludert ribozym- og antisensebasert terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, melfalan eller mitomycin) og gjenopprettet Ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi Endokrin erstatningsterapi eller: terapeutiske kortikosteroider tillatt Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt gitt indekslesjon ikke innenfor strålefeltet Gjenopprettet fra tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling unntatt CNS-metastaser gitt indekslesjon ikke innenfor strålefeltet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikker Gjenopprettet fra tidligere kirurgi Annet: Ingen annen samtidig ganciklovir , acyclovir eller lignende antiviralt legemiddel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (f.eks. organallograft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067654
  • NCI-98-C-0140C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere