Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi och ganciklovir vid behandling av patienter med melanom i steg IV

28 april 2015 uppdaterad av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

En fas I-studie av intralesional administrering av en adenovirusvektor som uttrycker HSV-1 tymidinkinasgenen (AdV.RSV-TK) i kombination med ökande doser av ganciklovir hos patienter med kutant metastaserande malignt melanom

MOTIVERING: Att infoga en modifierad herpesvirusgen i en persons melanomceller kan göra cancern mer känslig för det antivirala medlet ganciklovir.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter som har melanom i stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av ganciklovir administrerad IV var 12:e timme i 7 dagar i kombination med adenovirus RSV-TK administrerat genom direkt intralesional injektion hos patienter med kutant eller subkutant metastaserande malignt melanom. II. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten för denna regim i denna patientpopulation. III. Utvärdera svaret (både lokala och vid avlägsna metastaser), varaktighet av svar, svar med ganciklovirdos och eventuell påverkan lokal behandling med adenovirus RSV-TK och ganciklovir "självmord" genterapi kan ha på den totala överlevnaden hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ganciklovir. Patienterna stratifieras enligt responsen från indexlesionen och andra metastatiska sjukdomsställen. Patienterna får en intratumoral injektion av adenovirus RSV-TK på dag 1. Ganciklovir IV administreras var 12:e timme dag 3-10 för totalt 14 doser. Patienter som upprätthåller ett partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) kan återbehandlas 2 veckor efter dokumenterad PR eller CR. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av ganciklovir tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 3 veckor, 4 veckor, 60 dagar, sedan varannan månad i 6 månader och sedan var tredje månad i 1,5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Clinical Genetherapy Branch
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Metabolism Branch
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat malignt melanom i framskridet stadium IV M1 Alla patologiska subtyper kvalificerade Tridimensionellt mätbar sjukdom Minst 1 diskret lättillgänglig och mätbar hud- eller subkutan lesion med en volym som inte är större än 3 cm3 genom fysisk undersökning med Vernier-skaliper sår eller får inte sår fungera som indexlesion Inte en kandidat för kurativ kirurgisk resektion Viscerala metastaser, inklusive hjärnskador, kvalificerade förutsatt att inga snabbt progressiva CNS-metastaser som sannolikt leder till döden inom 3 månader

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 800/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/BdL Hepatic: högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Bilirubin högst 1,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 70 mL/min Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använd effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter studien Ingen annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är dåligt kontrollerad och/eller förväntas påverka patientens överlevnad eller som skulle utesluta studieterapi Ingen signifikant kognitiv försämring Ingen allvarlig aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling eller antiviral terapi Ingen klinisk AIDS Inga primära immunbrister Ingen annan samtidig aktiv malignitet Ingen historia av känslighet för ganciklovir eller andra antivirala läkemedel s av denna familj Ingen tidigare allvarlig reaktion på adenovirus- eller herpesvirusinfektion (t.ex. toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare biologiskt svarsmodifierande terapi (t.ex. interleukin-2, interferon) och återhämtat Ingen tidigare genterapi med adenovirala baserade vektorer, chimära adenovirala baserade vektorer, HSV-tk eller andra tymidinkinasbaserade terapi Ingen samtidig biologisk responsmodifierande terapi Ingen annan samtidig genterapi inklusive ribozym- och antisensbaserad terapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas, melfalan eller mitomycin) och återhämtat Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi Endokrin ersättningsterapi eller: terapeutiska kortikosteroider tillåtna Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåts förutsatt indexskada ej inom strålfältet Återställd från tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling förutom CNS-metastaser tillhandahålls indexskada ej inom strålningsfältet Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Återhämtad från tidigare operation Övrigt: Ingen annan samtidig ganciklovir , acyklovir eller liknande antiviralt läkemedel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (t.ex. organallograft)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067654
  • NCI-98-C-0140C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på ganciklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera