Генная терапия и ганцикловир в лечении пациентов с меланомой IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная поздняя стадия IV злокачественной меланомы M1 Все патологические подтипы подходят Трехмерно измеримое заболевание По крайней мере 1 дискретное легкодоступное и поддающееся измерению кожное или подкожное поражение объемом не более 3 см3 при физикальном осмотре с использованием штангенциркуля Изъязвленные или некротические поражения могут отсутствовать служить показателем поражения Не является кандидатом для лечебной хирургической резекции Метастазы во внутренние органы, включая поражения головного мозга, подходят при условии отсутствия быстропрогрессирующих метастазов в ЦНС, которые могут привести к смерти в течение 3 месяцев

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Печень: АМК не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 1,8 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 70 мл/мин использовать эффективную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после исследования Отсутствие других клинически значимых медицинских заболеваний, которые плохо контролируются и/или которые могут повлиять на выживаемость пациентов или которые исключают изучаемую терапию Нет значительных когнитивных нарушений Нет серьезных активных инфекций, требующих внутривенной антибиотикотерапии или противовирусной терапии Нет клинических СПИД Нет первичных иммунодефицитов Нет других сопутствующих активных злокачественных новообразований Нет в анамнезе чувствительности к ганцикловиру или другим противовирусным препаратам s этого семейства Отсутствие предшествующей тяжелой реакции на аденовирусную или герпесвирусную инфекцию (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей терапии модификаторами биологического ответа (например, интерлейкин-2, интерферон) и выздоровление Отсутствие предшествующей генной терапии с использованием векторов на основе аденовирусов, векторов на основе химерных аденовирусов, HSV-tk или другой тимидинкиназы на основе терапия Нет одновременной терапии модификаторами биологического ответа Нет другой параллельной генной терапии, включая терапию на основе рибозимов и антисмысловых препаратов Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины, мелфалана или митомицина) и выздоровление Нет одновременной противоопухолевой химиотерапии Эндокринная терапия: одновременная заместительная или Терапевтические кортикостероиды разрешены Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия разрешена при условии, что показательное поражение не находится в поле облучения. Восстановление после предшествующей лучевой терапии. Сопутствующая лучевая терапия отсутствует, за исключением метастазов в ЦНС, при условии, что указательное поражение находится вне поля облучения. , ацикловир или аналогичный противовирусный препарат Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, аллотрансплантация органов)