Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito sargramostiimilla ja interleukiini-2:lla neuroblastoomaa sairastavien lasten hoidossa

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I TUTKIMUS KIMEERISESTÄ IHMISEN/HIIREN ANTI-GD2-MONOKLONAALISTA VASTA-AINEESTA (ch14.18) GM-CSF:N JA INTERLEUKIN-2:N (IL-2) KÄYTTÖÖN LAPSILLE, JOLLA ON NEUROBLASTOOMA VÄLITTÖMÄSTI AUTOBSCUEN jälkeisen BMT:n jälkeen

Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen sargramostiimiin tai interleukiini-2:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vaiheen I tutkimus sargramostiimin ja interleukiini-2:n kanssa annetun monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi neuroblastoomaa sairastavien lasten hoidossa, jotka ovat juuri saaneet päätökseen luuytimen tai perifeerisen kantasolusiirron

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen (MOAB) ch14.18 suurin siedetty annos yhdistettynä sargramostiimiin (GM-CSF) ja interleukiini-2:een (IL-2) autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen pelastamisen jälkeen neuroblastoomaa sairastavilla lapsilla.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka, mukaan lukien vasta-ainetaso, vasta-aineita sitova aktiivisuus ja ihmisen anti-kimeeristen vasta-aineiden esiintyminen näillä potilailla.

IV. Määritä IL-2:n ja MOAB ch14.18:n aktiivisuus kasvainsoluja vastaan ​​vasteen perusteella käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä mittauksia, kuten luuytimen immunosytologiaa näillä potilailla.

V. Määritä kasvainsolujen (luuytimen etäpesäkkeiden) pinnoitusaste MOAB ch14.18:lla näillä potilailla.

VI. Selvitä isotretinoiinin antamisen toteutettavuus näille potilaille kurssin 2 jälkeen alkavien kurssien välillä.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta (MOAB).

Potilaat saavat MOAB IV:tä yli 5 tunnin ajan päivinä 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana ja päivinä 3-6 kurssien 1, 3 ja 5 aikana; sargramostiimi (GM-CSF) IV 2 tunnin ajan tai ihonalaisesti päivittäin päivinä 0-13 kurssien 1, 3 ja 5 aikana; interleukiini-2 IV jatkuvasti päivinä 0-3 ja 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana; ja oraalinen isotretinoiini kahdesti vuorokaudessa päivinä 14-27 kurssien 2 ja 4 aikana ja päivinä 10-23 kurssien 3 ja 5 aikana. Hoito toistetaan 24-32 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia MOAB-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 lisäpotilasta hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan joka toinen viikko 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 6-16 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt olla äskettäin suorittanut myeloablatiivisen hoitojakson, jota seurasi autologisten kantasolujen (luuytimen tai perifeerisen veren) pelastus (ASCT)
  • Potilailla on oltava neuroblastoomadiagnoosi, joka perustuu kasvaimen histologiaan tai luuytimen etäpesäkkeisiin ja kohonneisiin virtsan katekoliamiinimetaboliitit; yli 98 % neuroblastoomista on GD2-positiivisia ilman kasvaimen sisäistä heterogeenisyyttä, joten näitä kasvaimia ei immunovärjätä ennen tutkimukseen pääsyä
  • Potilaat, jotka on merkitty CCG-3951:een, voivat tulla kelpoisiksi kolmannen suuriannoksisen kemoterapiajakson jälkeen, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) pelastus; potilaat, joita hoidetaan laitoshoidossa (paikallisessa) korkeaannoksisessa kemoterapiassa PBSC-pelastushoidolla, voivat myös tulla kelpoisiksi yhden tai useamman PBSC-pelastusjakson jälkeen
  • Potilaiden on aloitettava tutkimukset 8 viikon kuluessa siitä, kun absoluuttinen fagosyyttien kokonaismäärä [neutrofiilit (segit + vyöhykkeet) + monosyytit] on > 1 000/ul; APC-kriteerit sisältävät G-CSF-hoidon aikana saadut lukemat
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2 ja potilaiden elinajanodote on oltava >= 2 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaali
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 5 x normaali
  • Laskimotukoksen, jos se on olemassa, pitäisi olla vakaa tai paranemassa
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio > 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 60 % keuhkojen toimintatestin ennusteesta
  • Lapsille, jotka eivät pysty tekemään keuhkojen toimintakokeita (PFT), ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
  • Keskushermostotoksisuus (CNS) < luokka 2
  • Potilailla on oltava kaksiontelinen katetri tai yksiontelo ja perifeerinen IV, jotta interleukiini (IL)-2 ja ch14.18 voidaan antaa erikseen
  • Potilaat, joiden vaste on arvioitavissa vaiheen II/III tutkimuksissa (ts. CCG-3891) eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen; kuitenkin potilaat, joita hoidettiin vaiheen I tutkimuksissa (esim. CCG-3951) ja potilaat, joita ei enää voida arvioida vaiheen II/III tutkimuksissa (ts. etenevä sairaus hoidon jälkeen) ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vasta-aineilla 14.G2a tai ch14.18, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä, eivät ole tukikelpoisia
  • Kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, myelosuppressiivista kemoterapiaa ja retinoiinihappoa ei saa antaa 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sädehoitoa ei saa antaa seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa tai hoidon aikana
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset, FDA:n ja NCI:n vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18, aldesleukiini)
Potilaat saavat MOAB IV:tä yli 5 tunnin ajan päivinä 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana ja päivinä 3-6 kurssien 1, 3 ja 5 aikana; sargramostiimi (GM-CSF) IV 2 tunnin ajan tai ihonalaisesti päivittäin päivinä 0-13 kurssien 1, 3 ja 5 aikana; interleukiini-2 IV jatkuvasti päivinä 0-3 ja 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana; ja oraalinen isotretinoiini kahdesti vuorokaudessa päivinä 14-27 kurssien 2 ja 4 aikana ja päivinä 10-23 kurssien 3 ja 5 aikana. Hoito toistetaan 24-32 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Biologinen: aldesleukiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18
Koska IV
Muut nimet:
  • Ch14.18
  • MOAB Ch14.18
Biologinen: sargramostim
Koska IV
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos monoklonaalista vasta-ainetta (MOAB) ch14.18 yhdistettynä sargramostiimiin ja IL-2:een autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen pelastamisen jälkeen neuroblastoomaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Gilman, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01527
  • 0935
  • CDR0000063533 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa