신경아세포종 소아 치료에서 Sargramostim과 Interleukin-2를 사용한 단일 클론 항체 요법

포함 기준:

• 자가 줄기 세포(골수 또는 말초 혈액) 구조(ASCT)에 이어 골수 절제 요법 과정을 최근에 완료해야 합니다.
• 환자는 종양 조직학 또는 골수 전이 및 상승된 소변 카테콜아민 대사물에 근거하여 신경모세포종 진단을 받아야 합니다. 신경모세포종의 98% 이상이 종양 내 이질성 없이 GD2 양성이므로 이러한 종양은 연구 시작 전에 면역염색되지 않습니다.
• CCG-3951에 등록된 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 구조에 이어 고용량 화학 요법의 세 번째 과정에 따라 자격이 될 수 있습니다. PBSC 구조와 함께 고용량 화학 요법의 기관(지역) 프로토콜로 치료받은 환자는 하나 이상의 PBSC 구조 과정 후에 자격이 될 수도 있습니다.
• 환자는 총 절대 식세포 수[호중구(세그 + 밴드) + 단핵구]가 > 1,000/uL인 후 8주 이내에 연구에 들어가야 합니다. APC 기준에는 G-CSF 요법을 받는 동안 얻은 수치가 포함됩니다.
• 환자는 수행도 상태가 0, 1 또는 2여야 하며 환자의 기대 수명은 >= 2개월이어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상, 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 60 ml/min/1.73 m^2
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 5 x 정상
• Veno-occlusive disease가 있다면 안정적이거나 호전되어야 한다.
• 심초음파에서 27% 이상의 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 >50%의 박출률
• 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 폐기능 검사에서 예측한 60%
• 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없는 소아의 경우, 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 불내성도 없고, 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%
• 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 독성 < 등급 2
• 인터루킨(IL)-2 및 ch14.18을 별도로 투여할 수 있도록 환자는 이중 루멘 카테터 또는 단일 루멘 및 말초 IV를 가지고 있어야 합니다.
• II/III상 연구(즉, CCG-3891)는 이 연구에 적합하지 않습니다. 그러나 임상 1상 연구(즉, CCG-3951) 및 II/III상 연구에서 더 이상 평가할 수 없는 환자(즉, 치료 후 진행성 질환)에 적합합니다.
• 이전에 항체 14.G2a 또는 ch14.18로 치료받은 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 코르티코스테로이드의 만성 사용이 필요한 환자는 부적격입니다.
• 코르티코스테로이드, 면역억제제, 골수억제 화학요법 및 레티노산은 연구 시작 전 14일 이내에 투여해서는 안 됩니다.
• 방사선 요법은 연구 시작 전 7일 이내에 또는 치료 중에 제공되어서는 안 됩니다.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 NCI 요구 사항을 충족해야 합니다.