Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con anticorpi monoclonali con sargramostim e interleuchina-2 nel trattamento dei bambini con neuroblastoma

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE I SULL'ANTICORPO MONOCLONALE CHIMERICO UMANO/MURINO ANTI-GD2 (ch14.18) CON GM-CSF E INTERLEUCINA-2 (IL-2) IN BAMBINI CON NEUROBLASTOMA IMMEDIATAMENTE POST SALVATAGGIO AUTOLOGO DI BMT O PBSC

Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con sargramostim o interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali. Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali somministrati con sargramostim e interleuchina-2 nel trattamento di bambini con neuroblastoma che hanno appena completato il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale (MOAB) ch14.18 quando combinato con sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-2 (IL-2) dopo il recupero del midollo osseo autologo o delle cellule staminali del sangue periferico nei bambini con neuroblastoma.

II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica, inclusi il livello anticorpale, l'attività di legame anticorpale e la presenza di anticorpi anti-chimerici umani, di questo regime in questi pazienti.

IV. Determinare l'attività di IL-2 e MOAB ch14.18 contro le cellule tumorali in termini di risposta utilizzando misurazioni cliniche standard come l'immunocitologia del midollo osseo in questi pazienti.

V. Determinare l'estensione del rivestimento delle cellule tumorali (metastasi del midollo osseo) mediante MOAB ch14.18 in questi pazienti.

VI. Determinare la fattibilità dell'isotretinoina somministrata tra i cicli che iniziano dopo il corso 2 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale (MOAB).

I pazienti ricevono MOAB IV per 5 ore nei giorni 7-10 durante i corsi 2 e 4 e nei giorni 3-6 durante i corsi 1, 3 e 5; sargramostim (GM-CSF) EV nell'arco di 2 ore o per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 0-13 durante i cicli 1, 3 e 5; interleuchina-2 IV continuativamente nei giorni 0-3 e 7-10 durante i cicli 2 e 4; e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 14-27 durante i cicli 2 e 4 e nei giorni 10-23 durante i cicli 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 24-32 giorni per 5 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MOAB fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un minimo di 6 pazienti aggiuntivi sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a settimane alterne per 2 mesi e poi ogni 3 mesi per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 6-16 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver recentemente completato un ciclo di terapia mieloablativa seguita dal salvataggio di cellule staminali autologhe (midollo osseo o sangue periferico) (ASCT)
  • I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma basata sull'istologia del tumore o sulle metastasi del midollo osseo e sui metaboliti delle catecolamine urinarie elevate; più del 98% dei neuroblastomi è GD2-positivo senza eterogeneità intratumorale, quindi questi tumori non saranno immunocolorati prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti inseriti in CCG-3951 possono diventare idonei dopo il terzo ciclo di chemioterapia ad alte dosi seguito dal salvataggio delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC); i pazienti trattati con protocolli istituzionali (locali) di chemioterapia ad alte dosi con PBSC rescue possono diventare idonei anche dopo uno o più cicli di PBSC rescue
  • I pazienti devono entrare nello studio entro 8 settimane dopo che la conta totale assoluta dei fagociti [neutrofili (seg + bande) + monociti] è > 1.000/uL; i criteri APC includono i conteggi ottenuti durante la terapia con G-CSF
  • I pazienti devono avere un performance status di 0, 1 o 2 e i pazienti devono avere un'aspettativa di vita di >= 2 mesi
  • Creatinina sierica =< 1,5 x normale, o clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare radioisotopica (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubina totale = < 1,5 x normale
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 5 x normale
  • La malattia veno-occlusiva, se presente, dovrebbe essere stabile o in miglioramento
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione > 50% mediante studio con radionuclidi gated
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) > 60% del predetto dal test di funzionalità polmonare
  • Per i bambini che non sono in grado di eseguire i test di funzionalità polmonare (PFT), nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati
  • Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) < grado 2
  • I pazienti devono avere un catetere a doppio lume o a lume singolo e IV periferica in modo che l'interleuchina (IL)-2 e ch14.18 possano essere somministrati separatamente
  • Pazienti che rimangono valutabili per la risposta agli studi di fase II/III (ad es. CCG-3891) non sono ammissibili per questo studio; tuttavia, i pazienti trattati negli studi di Fase I (es. CCG-3951) e pazienti che non sono più valutabili negli studi di Fase II/III (es. malattia progressiva in seguito alla terapia) saranno ammissibili
  • I pazienti che sono stati precedentemente trattati con anticorpi 14.G2a o ch14.18 non sono idonei per questo studio
  • I pazienti che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi non sono ammissibili
  • Corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, chemioterapia mielosoppressiva e acido retinoico non devono essere somministrati entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • La radioterapia non deve essere somministrata nei sette giorni precedenti l'ingresso nello studio o durante la terapia
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (anticorpo monoclonale Ch14.18, aldesleuchina)
I pazienti ricevono MOAB IV per 5 ore nei giorni 7-10 durante i corsi 2 e 4 e nei giorni 3-6 durante i corsi 1, 3 e 5; sargramostim (GM-CSF) EV nell'arco di 2 ore o per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 0-13 durante i cicli 1, 3 e 5; interleuchina-2 IV continuativamente nei giorni 0-3 e 7-10 durante i cicli 2 e 4; e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 14-27 durante i cicli 2 e 4 e nei giorni 10-23 durante i cicli 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 24-32 giorni per 5 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: isotretinoina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 13-CR
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
Biologico: aldesleuchina
Dato IV
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Biologico: anticorpo monoclonale Ch14.18
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • MOAB Cap 14.18
Biologico: sargramostim
Dato IV
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di anticorpo monoclonale (MOAB) ch14.18 quando combinato con sargramostim e IL-2 dopo trapianto autologo di midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico in bambini con neuroblastoma
Lasso di tempo: 32 giorni
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gilman, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01527
  • 0935
  • CDR0000063533 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isotretinoina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi