Monoklonale Antikörpertherapie mit Sargramostim und Interleukin-2 bei der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom

Einschlusskriterien:

• Muss kürzlich eine myeloablative Therapie abgeschlossen haben, gefolgt von einer autologen Stammzellenrettung (Knochenmark oder peripheres Blut) (ASCT)
• Patienten müssen eine Neuroblastom-Diagnose basierend auf Tumorhistologie oder Knochenmarkmetastasen und erhöhten Katecholamin-Metaboliten im Urin haben; Mehr als 98 % der Neuroblastome sind GD2-positiv ohne intratumorale Heterogenität, sodass diese Tumore vor Studieneintritt nicht immungefärbt werden
• Patienten, die in CCG-3951 aufgenommen wurden, können nach dem dritten Kurs der Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von der Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC), in Frage kommen; Patienten, die nach institutionellen (lokalen) Protokollen einer Hochdosis-Chemotherapie mit PBSC-Rescue behandelt werden, können auch nach einem oder mehreren Kursen der PBSC-Rescue in Frage kommen
• Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen in die Studie aufgenommen werden, nachdem die gesamte absolute Phagozytenzahl [Neutrophile (Segmente + Banden) + Monozyten] > 1.000/μl ist; die APC-Kriterien beinhalten Zählungen, die während einer G-CSF-Therapie erhalten wurden
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben und die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 2 Monaten haben
• Serumkreatinin = < 1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x normal
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 5 x normal
• Venookklusive Krankheit, falls vorhanden, sollte stabil sein oder sich verbessern
• Verkürzungsfraktion von >= 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von > 50 % durch kontrollierte Radionuklidstudie
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) > 60 % der durch Lungenfunktionstest vorhergesagten
• Für Kinder, die keine Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen können, keine Hinweise auf Dyspnoe in Ruhe, keine Belastungsunverträglichkeit und eine Pulsoximetrie von > 94 % bei Raumluft
• Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
• Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) < Grad 2
• Die Patienten müssen einen doppellumigen oder einlumigen Katheter und eine periphere Infusion haben, damit Interleukin (IL)-2 und ch14.18 separat verabreicht werden können
• Patienten, deren Ansprechen auf Phase-II/III-Studien auswertbar bleibt (d. h. CCG-3891) sind für diese Studie nicht geeignet; Patienten, die in Phase-I-Studien behandelt wurden (d. h. CCG-3951) und Patienten, die in Phase-II/III-Studien nicht mehr auswertbar sind (d. h. fortschreitende Erkrankung nach Therapie) sind förderfähig
• Patienten, die zuvor mit Antikörper 14.G2a oder ch14.18 behandelt wurden, sind für diese Studie nicht geeignet
• Patienten, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen, sind nicht geeignet
• Kortikosteroide, Immunsuppressiva, myelosuppressive Chemotherapie und Retinsäure dürfen nicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verabreicht werden
• Eine Strahlentherapie darf nicht innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn oder während der Therapie durchgeführt werden
• Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
• Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Studien am Menschen müssen erfüllt werden