Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi z sargramostimem i interleukiną-2 w leczeniu dzieci z nerwiakiem niedojrzałym

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE CHIMEROWEGO LUDZKIEGO/MYSIEGO PRZECIWCIAŁA MONOKLONALNEGO ANTY-GD2 (rozdział 14.18) Z GM-CSF I INTERLEUKINĄ-2 (IL-2) U DZIECI Z NEUROBLASTOMA NATYCHMIAST PO AUTOLOGICZNYM BMT LUB PBSC RESCUE

Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z sargramostimem lub interleukiną-2 może zabić więcej komórek nowotworowych. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi podawanymi z sargramostimem i interleukiną-2 w leczeniu dzieci z nerwiakiem niedojrzałym, które właśnie zakończyły przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę przeciwciała monoklonalnego (MOAB) ch14.18 w skojarzeniu z sargramostimem (GM-CSF) i interleukiną-2 (IL-2) po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym.

II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Należy określić farmakokinetykę, w tym poziom przeciwciał, aktywność wiązania przeciwciał i obecność ludzkich przeciwciał przeciw chimerom tego schematu u tych pacjentów.

IV. Określ aktywność IL-2 i MOAB ch14.18 przeciwko komórkom nowotworowym pod względem odpowiedzi, stosując standardowe pomiary kliniczne, takie jak immunocytologia szpiku kostnego u tych pacjentów.

V. Określ stopień pokrycia komórek nowotworowych (przerzutów do szpiku kostnego) przez MOAB ch14.18 u tych pacjentów.

VI. Określić wykonalność podawania izotretynoiny pomiędzy kursami rozpoczynającymi się po kursie 2 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie przeciwciał monoklonalnych (MOAB), polegające na zwiększaniu dawki.

Pacjenci otrzymują MOAB IV przez 5 godzin w dniach 7-10 podczas kursów 2 i 4 oraz w dniach 3-6 podczas kursów 1, 3 i 5; sargramostim (GM-CSF) IV przez 2 godziny lub codziennie podskórnie w dniach 0-13 podczas kursów 1, 3 i 5; interleukina-2 IV w sposób ciągły w dniach 0-3 i 7-10 podczas kursów 2 i 4; i doustna izotretynoina dwa razy dziennie w dniach 14-27 podczas kursów 2 i 4 oraz w dniach 10-23 podczas kursów 3 i 5. Leczenie powtarza się co 24-32 dni przez 5 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki MOAB, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 dodatkowych pacjentów jest leczonych w MTD.

Pacjentów obserwuje się co drugi tydzień przez 2 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 6-16 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi niedawno ukończyć kurs terapii mieloablacyjnej, po której następuje ratowanie autologicznymi komórkami macierzystymi (szpiku kostnego lub krwi obwodowej) (ASCT)
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie histologii guza lub przerzutów do szpiku kostnego i podwyższonego poziomu metabolitów katecholamin w moczu; ponad 98% nerwiaków niedojrzałych jest GD2-dodatnich bez heterogenności wewnątrz guza, więc guzy te nie będą barwione immunologicznie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci wpisani na CCG-3951 mogą kwalifikować się po trzecim kursie chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC); pacjenci leczeni zgodnie z instytucjonalnymi (lokalnymi) protokołami chemioterapii wysokodawkowej z ratunkową PBSC mogą również kwalifikować się po jednym lub więcej kursach ratunkowych PBSC
  • Pacjenci muszą rozpocząć badanie w ciągu 8 tygodni po tym, jak całkowita bezwzględna liczba fagocytów [neutrofile (seg + prążki) + monocyty] wyniesie > 1000/ul; kryteria APC obejmują zliczenia uzyskane podczas terapii G-CSF
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0, 1 lub 2, a przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić >= 2 miesiące
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x normy lub klirens kreatyniny lub radioizotopowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x norma
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 5 x norma
  • Choroba zarostowa żył, jeśli występuje, powinna być stabilna lub poprawiać się
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa > 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) > 60% wartości przewidywanej na podstawie testu czynnościowego płuc
  • W przypadku dzieci, które nie są w stanie wykonać testów czynnościowych płuc (PFT), brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
  • Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) < stopnia 2
  • Pacjenci muszą mieć cewnik dwukanałowy lub cewnik jednokanałowy i IV obwodowy, aby interleukina (IL)-2 i ch14.18 mogły być podawane oddzielnie
  • Pacjenci, u których możliwa jest ocena odpowiedzi w badaniach fazy II/III (tj. CCG-3891) nie kwalifikują się do tego badania; jednakże pacjenci leczeni w badaniach fazy I (tj. CCG-3951) i pacjentów, których nie można już oceniać w badaniach fazy II/III (tj. postępująca choroba po leczeniu) będą się kwalifikować
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem 14.G2a lub ch14.18, nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów nie kwalifikują się
  • Kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, chemioterapii mielosupresyjnej i kwasu retinowego nie wolno podawać w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Radioterapii nie wolno stosować w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie terapii
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciało monoklonalne Ch14.18, aldesleukina)
Pacjenci otrzymują MOAB IV przez 5 godzin w dniach 7-10 podczas kursów 2 i 4 oraz w dniach 3-6 podczas kursów 1, 3 i 5; sargramostim (GM-CSF) IV przez 2 godziny lub codziennie podskórnie w dniach 0-13 podczas kursów 1, 3 i 5; interleukina-2 IV w sposób ciągły w dniach 0-3 i 7-10 podczas kursów 2 i 4; i doustna izotretynoina dwa razy dziennie w dniach 14-27 podczas kursów 2 i 4 oraz w dniach 10-23 podczas kursów 3 i 5. Leczenie powtarza się co 24-32 dni przez 5 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: izotretynoina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 13-CRA
  • Szacunek
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne Ch14.18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 14.18
  • MOAB rozdz. 14.18
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka przeciwciała monoklonalnego (MOAB) ch14.18 w skojarzeniu z sargramostimem i IL-2 po przeszczepie autologicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Gilman, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01527
  • 0935
  • CDR0000063533 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj