小児神経芽腫の治療におけるサルグラモスチムとインターロイキン-2によるモノクローナル抗体療法

包含基準:

• -骨髄破壊療法のコースを最近完了したにちがいない 自家幹細胞（骨髄または末梢血）レスキュー（ASCT）
• 患者は、腫瘍組織学または骨髄転移および尿カテコールアミン代謝物の上昇に基づいて、神経芽細胞腫の診断を受けている必要があります。神経芽細胞腫の 98% 以上が GD2 陽性であり、腫瘍内不均一性がないため、これらの腫瘍は研究登録前に免疫染色されません。
• CCG-3951 で登録された患者は、大量化学療法の第 3 コースとそれに続く末梢血幹細胞 (PBSC) レスキュー後に適格となる可能性があります。 PBSCレスキューを伴う高用量化学療法の施設内（ローカル）プロトコルで治療された患者は、PBSCレスキューの1つまたは複数のコースの後に適格になる可能性があります
• -患者は、総絶対食細胞数[好中球（セグメント+バンド）+単球]が1,000 / uLを超えてから8週間以内に研究に参加する必要があります。 APC基準には、G-CSF治療中に得られたカウントが含まれます
• -患者のパフォーマンスステータスは0、1、または2である必要があり、患者の平均余命は2か月以上でなければなりません
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 通常、またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) >= 60 ml/分/1.73 m^2
• 総ビリルビン =< 1.5 x 通常値
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 5 x 正常
• 静脈閉塞性疾患が存在する場合は、安定しているか改善している必要があります
• -心エコー図による>= 27％の短縮率、またはゲート放射性核種研究による> 50％の駆出率
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) > 肺機能検査で予測された値の 60%
• 肺機能検査 (PFT) を行うことができない子供の場合、安静時の呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症もなく、室内空気でのパルスオキシメトリー > 94%
• 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
• 中枢神経系 (CNS) 毒性 < グレード 2
• インターロイキン (IL)-2 と ch14.18 を別々に投与できるように、患者にはダブル ルーメン カテーテルまたはシングル ルーメンと末梢 IV が必要です。
• 第II/III相試験で反応が評価可能な患者（すなわち、 CCG-3891) は、この研究の対象外です。ただし、第I相試験で治療を受けた患者（つまり CCG-3951) および第 II/III 相試験で評価できなくなった患者 (つまり、 治療後の進行性疾患）が対象となります
• -以前に抗体14.G2aまたはch14.18で治療された患者は、この研究には不適格です
• コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする患者は不適格です
• コルチコステロイド、免疫抑制薬、骨髄抑制化学療法、およびレチノイン酸は、研究登録前の14日以内に投与してはなりません
• 放射線療法は、研究登録前の7日以内または治療中に行ってはなりません
• すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
• ヒト研究に関する機関、FDA、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。