Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia
Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista (NSC #706363) fludarabiinirefraktorin tai uusiutuneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidosta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut fludarabiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arseenitrioksidin kliinisen tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka on refraktiivinen fludarabiinille tai uusiutumassa. II. Selvitä kliinisen haittakokemuksen malli näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. III. Arvioi tämän lääkkeen vaikutukset sytokiineihin, apoptoosiin ja angiogeneesiin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-15 TAI päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19. Kurssit toistetaan 2-5 viikon välein kurssien välillä 10-12 kurssin ajan (noin 1 vuosi), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 17–37 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Relapsoitunut tai refraktäärinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) Aiemmin hoidettu alkyloivalla aineella Refraktori tai intoleranssi fludarabiinille määriteltynä: Progressiivinen sairaus fludarabiinihoidon aikana Stabiili sairaus (ei osittaista tai täydellistä vastetta) vähintään 2 fludarabiinihoitojakson jälkeen Relapsi tai etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä fludarabiinihoidosta Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopenia samanaikaisesti fludarabiinin asteen 2 keuhkotoksisuuden tai neurotoksisuuden kanssa tai 1 kuukauden sisällä sen päättymisestä, joka estäisi jatkohoidon fludarabiinilla TAI progressiivinen B-solujen CLL, jonka määrittelee vähintään seuraavista: Hemoglobiini alle 11 g/dl tai progressiivinen lasku Verihiutaleiden määrä enintään 100 000/mm3 tai progressiivinen lasku Massiivinen (yli 6 cm kylkirajan alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia Massiiviset imusolmukkeet tai klusterit tai progressiivinen lymfadenopatia vähintään 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana Väsymys aste 2-3 Kuume (yli 100,5 F) tai yöhikoilu yli 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta Progressiivinen lymfosytoosi yli 50 % 2 kuukauden aikana tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta Lymfosyyttien määrä yli 100 000/mm3 Ei hallitsematonta autoimmuuni hemolyyttistä anemiaa tai idiopaattista trombosytopeniaa Ei muita kontrolloimattomia CLL:ään liittyviä immuuniilmiöitä Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 2 vuotta Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin taudista tai suoraan Maksan CLL-infiltraatio) SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (ellei se johdu suorasta CLL-infiltraatiosta maksaan) Ei maksasairautta, joka estäisi tutkimuksen Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän ja verisuoni : Ei epästabiilia angina pectorista Ei sydämen rytmihäiriöitä Ei aikaisempaa III tai IV asteen New York Heart Associationin sydänongelmaa Ei sydän- ja verisuonitautia, joka estäisi tutkimuksen Muu: Ei aikaisempia grand mal -kohtauksia (lapsen kuumekohtaukset sallittu) Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia lääketieteellisiä ongelmia Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei aikaisempaa yliherkkyyttä arseenitrioksidille tai vastaaville lääkkeille Ei neurologisia, endokriinisiä tai muita systeemisiä sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muita olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista kantasolusiirtoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 14 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (ellei ole todisteita taudin etenemisestä) Ei samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa arseenihoitoa Endokriiniset terapiat: Ei samanaikaista steroidi- tai hormonihoitoa syöpä Steroidit lisämunuaisten vajaatoimintaan ja hormonit ei-sairaustiloihin sallittu Sädehoito: Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut (ellei ole näyttöä taudin etenemisestä) Ei samanaikaista sädehoitoa Muut: Vähintään 14 päivää muista tutkimusaineista ja toipumisesta (ellei ole näyttöä taudin etenemisestä ) Ei samanaikaisesti muita tutkittavia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068092
- MDA-DM-00059
- NCI-310
- ID00-059 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .