Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria Previamente tratada con un agente alquilante Refractaria o intolerante a la fludarabina según se define por: Enfermedad progresiva durante el tratamiento con fludarabina Enfermedad estable (sin respuesta parcial o completa) después de al menos 2 ciclos de fludarabina Recaída o enfermedad progresiva dentro de los 6 meses de tratamiento con fludarabina Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia idiopática concurrente con o dentro de 1 mes después de completar el tratamiento con fludarabina Toxicidad pulmonar o neurotoxicidad de grado 2 que impediría continuar con el tratamiento con fludarabina O LLC progresiva de células B definida por al menos 1 de los siguientes: Hemoglobina inferior a 11 g/dl o disminución progresiva Recuento de plaquetas no superior a 100 000/mm3 o disminución progresiva Masiva (más de 6 cm por debajo del margen costal) o esplenomegalia progresiva Ganglios linfáticos masivos o grupos o linfadenopatía progresiva Al menos Pérdida de peso del 10 % en los últimos 6 meses Fatiga de grado 2-3 Fiebre (superior a 100,5 F) o sudoración nocturna durante más de 2 semanas sin evidencia de infección Linfocitosis progresiva superior al 50 % durante un período de 2 meses, o tiempo de duplicación previsto inferior a 6 meses Recuento de linfocitos superior a 100.000/mm3 Ausencia de anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia idiopática Ausencia de otros fenómenos inmunitarios no controlados relacionados con la LLC Ausencia de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 años Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert o CLL infiltración del hígado) SGOT o SGPT no mayor a 2,5 veces el ULN (a menos que se deba a infiltración directa de CLL en el hígado) Sin enfermedad hepática que impida el estudio Renal: creatinina no mayor a 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular : Sin angina de pecho inestable Sin arritmia cardíaca Sin problema cardíaco previo de grado III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York Sin enfermedad cardiovascular que impida el estudio Otro: Sin convulsiones de gran mal previas (convulsiones febriles infantiles permitidas) Sin otra malignidad activa Sin otro problema médico concurrente no controlado Sin infección activa no controlada Sin hipersensibilidad previa al trióxido de arsénico o fármacos relacionados Sin enfermedad neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica que impida el estudio Ninguna otra condición que impida el cumplimiento del estudio No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin trasplante concurrente de células madre Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 14 días desde la quimioterapia previa y recuperación (a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad) Sin quimioterapia concurrente Sin tratamiento previo con arsénico Terapia endocrina: Sin terapia con esteroides u hormonal concurrente para cáncer Esteroides para fallas suprarrenales y hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad permitidas Radioterapia: Al menos 14 días desde la radioterapia anterior y recuperación (a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad) Sin radioterapia concurrente Otro: Al menos 14 días desde que se usaron otros agentes en investigación y recuperación (a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad) ) No hay otros agentes en investigación concurrentes