Oxid arsenitý v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující chronickou lymfocytární leukémií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Recidivující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie (CLL) dříve léčená alkylačním činidlem Refrakterní nebo netolerující fludarabin, jak je definováno: Progresivní onemocnění během léčby fludarabinem Stabilní onemocnění (žádná částečná nebo úplná odpověď) po alespoň 2 cyklech fludarabinu Relaps nebo progresivní onemocnění během 6 měsíců od léčby fludarabinem Autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenie souběžně s nebo do 1 měsíce po ukončení léčby fludarabinem plicní toxicita 2. stupně nebo neurotoxicita, která by vylučovala další léčbu fludarabinem NEBO progresivní B-buněčná CLL definovaná alespoň 1 z následujících: Hemoglobin nižší než 11 g/dl nebo progresivní pokles Počet krevních destiček ne vyšší než 100 000/mm3 nebo progresivní pokles Masivní (více než 6 cm pod žeberním okrajem) nebo progresivní splenomegalie Masivní lymfatické uzliny nebo shluky nebo progresivní lymfadenopatie Alespoň 10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců Únava stupeň 2-3 Horečka (vyšší než 100,5 F) nebo noční pocení déle než 2 týdny bez známek infekce Progresivní lymfocytóza větší než 50 % za období 2 měsíců nebo předpokládaná doba zdvojnásobení kratší než 6 měsíce Počet lymfocytů vyšší než 100 000/mm3 Žádná nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenie Žádné jiné nekontrolované imunitní jevy související s CLL Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 2 roky Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou nebo přímým CLL infiltrace jater) SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5krát ULN (pokud není způsobeno přímou CLL infiltrací jater) Žádné jaterní onemocnění, které by vylučovalo studii Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5krát ULN NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární : Žádná nestabilní angina pectoris Žádná srdeční arytmie Žádný předchozí stupeň III nebo IV srdeční problém New York Heart Association Žádné kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studii Jiné: Žádné předchozí grand mal záchvaty (dětské febrilní křeče povoleny) Žádná jiná aktivní malignita Žádný jiný nekontrolovaný souběžný zdravotní problém Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná předchozí přecitlivělost na oxid arsenitý nebo příbuzná léčiva Žádné neurologické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění, které by bránilo studii Žádný jiný stav, který by bránil dodržování studie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná transplantace kmenových buněk Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 14 dní od předchozí chemoterapie a zotavení (pokud není prokázána progrese onemocnění) Žádná současná chemoterapie Žádná předchozí léčba arsenem Endokrinní léčba: Žádná současná steroidní nebo hormonální léčba rakovina Steroidy pro selhání nadledvin a hormony pro nechorobné stavy povoleny Radioterapie: Minimálně 14 dní od předchozí radioterapie a zotavení (pokud není prokázána progrese onemocnění) Žádná souběžná radioterapie Jiné: Minimálně 14 dní od doby, kdy byly jiné hodnocené látky a uzdravení (pokud není prokázána progrese onemocnění ) Žádné souběžné jiné zkoumané látky