Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим хроническим лимфолейкозом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) Ранее леченный алкилирующим агентом Рефрактерность или непереносимость флударабина согласно определению: Прогрессирование заболевания во время лечения флударабином Стабильное заболевание (отсутствие частичного или полного ответа) после не менее 2 курсов флударабина Рецидив или Прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после лечения флударабином. Аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопения одновременно с или в течение 1 месяца после завершения лечения флударабином. Легочная токсичность или нейротоксичность 2 степени, которые исключают дальнейшее лечение флударабином. из следующего: Гемоглобин менее 11 г/дл или прогрессирующее снижение Количество тромбоцитов не более 100 000/мм3 или прогрессирующее снижение Массивная (более 6 см ниже края реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия Массивные лимфатические узлы или скопления или прогрессирующая лимфаденопатия По крайней мере Потеря веса на 10% за последние 6 месяцев Утомляемость 2-3 степени Лихорадка (выше 100,5 F) или ночная потливость в течение более 2 недель без признаков инфекции Прогрессирующий лимфоцитоз более 50% в течение 2 месяцев или ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев Число лимфоцитов более 100 000/мм3 Отсутствие неконтролируемой аутоиммунной гемолитической анемии или идиопатической тромбоцитопении Отсутствие других неконтролируемых иммунных явлений, связанных с ХЛЛ Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 12 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 лет. ХЛЛ (инфильтрация печени) SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН (за исключением прямой ХЛЛ инфильтрации печени) Нет заболеваний печени, препятствующих исследованию Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания : Нет нестабильной стенокардии Нет сердечной аритмии Нет предшествующих проблем с сердцем III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих исследованию Другое: Нет предшествующих больших судорожных припадков (детские фебрильные судороги разрешены) Нет других активных злокачественных новообразований Нет других неконтролируемых сопутствующих заболеваний Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие гиперчувствительности к триоксиду мышьяка или родственным препаратам в анамнезе Отсутствие неврологических, эндокринных или других системных заболеваний, препятствующих проведению исследования Отсутствие других состояний, препятствующих соблюдению режима исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей трансплантации стволовых клеток Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 14 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровление (если нет признаков прогрессирования заболевания) Отсутствие одновременной химиотерапии Отсутствие предшествующего лечения мышьяком Эндокринная терапия: Отсутствие сопутствующей стероидной или гормональной терапии для рак Разрешены стероиды при надпочечниковой недостаточности и гормоны при неболезненных состояниях Лучевая терапия: не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии и выздоровление (если нет признаков прогрессирования заболевания) Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Другое: не менее 14 дней после применения исследуемых препаратов и выздоровление (если нет признаков прогрессирования заболевания) ) Отсутствие одновременного применения других исследуемых агентов