Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária ou recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária Anteriormente tratada com agente alquilante Refratária ou intolerante à fludarabina conforme definido por: Doença progressiva durante o tratamento com fludarabina Doença estável (sem resposta parcial ou completa) após pelo menos 2 ciclos de fludarabina Recaída ou doença progressiva dentro de 6 meses após o tratamento com fludarabina Anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia idiopática concomitante ou dentro de 1 mês após o término do tratamento com fludarabina Toxicidade pulmonar ou neurotoxicidade de Grau 2 que impediria o tratamento adicional com fludarabina OU LLC progressiva de células B conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes: Hemoglobina inferior a 11 g/dL, ou declínio progressivo Contagem de plaquetas não superior a 100.000/mm3, ou declínio progressivo Maciço (maior que 6 cm abaixo da margem costal) ou esplenomegalia progressiva Nódulos ou aglomerados linfáticos maciços ou linfadenopatia progressiva Pelo menos 10% de perda de peso nos últimos 6 meses Fadiga grau 2-3 Febre (maior que 100,5 F) ou suores noturnos por mais de 2 semanas sem evidência de infecção Linfocitose progressiva maior que 50% em um período de 2 meses, ou tempo de duplicação antecipado menor que 6 meses Contagem de linfócitos superior a 100.000/mm3 Sem anemia hemolítica autoimune descontrolada ou trombocitopenia idiopática Sem outros fenômenos imunológicos descontrolados relacionados à LLC Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 anos Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à doença de Gilbert ou direta Infiltração de CLL no fígado) SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN (a menos que devido a infiltração direta de CLL no fígado) Sem doença hepática que impeça o estudo Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular : Sem angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Sem problema cardíaco prévio grau III ou IV da New York Heart Association Sem doença cardiovascular que impeça o estudo Outro: Sem convulsões anteriores de grande mal (convulsões febris infantis permitidas) Nenhuma outra malignidade ativa Nenhum outro problema médico concomitante descontrolado Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma hipersensibilidade prévia ao trióxido de arsênico ou drogas relacionadas Nenhuma doença neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica que impeça o estudo Nenhuma outra condição que impeça a adesão ao estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante concomitante de células-tronco Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 14 dias desde a quimioterapia anterior e recuperação (a menos que haja evidência de progressão da doença) Sem quimioterapia concomitante Sem tratamento anterior com arsênico Terapia endócrina: Sem terapia hormonal ou esteroide concomitante para câncer Esteroides para insuficiência adrenal e hormônios para condições não relacionadas à doença são permitidos Radioterapia: Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior e recuperação (a menos que haja evidência de progressão da doença) Sem radioterapia concomitante Outros: Pelo menos 14 dias desde outros agentes em investigação e recuperação (a menos que haja evidência de progressão da doença ) Nenhum outro agente investigativo concomitante