Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou en rechute

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire Traitée antérieurement par un agent alkylant Réfractaire ou intolérant à la fludarabine tel que défini par : Maladie évolutive pendant le traitement par la fludarabine Maladie stable (pas de réponse partielle ou complète) après au moins 2 cures de fludarabine Rechute ou maladie évolutive dans les 6 mois suivant le traitement par la fludarabine Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie idiopathique concomitante avec ou dans le mois qui suit la fin du traitement par la fludarabine Toxicité pulmonaire ou neurotoxicité de grade 2 qui empêcherait la poursuite du traitement par la fludarabine OU LLC progressive à cellules B telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : Hémoglobine inférieure à 11 g/dL ou déclin progressif Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou déclin progressif Splénomégalie massive (plus de 6 cm sous la marge costale) ou progressive Ganglions lymphatiques massifs ou amas lymphatiques ou lymphadénopathie progressive Au moins Perte de poids de 10 % au cours des 6 derniers mois Fatigue de niveau 2 à 3 Fièvre (supérieure à 100,5 F) ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection Lymphocytose progressive supérieure à 50 % sur une période de 2 mois, ou temps de doublement prévu inférieur à 6 Nombre de lymphocytes supérieur à 100 000/mm3 Aucune anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie idiopathique non contrôlée Aucun autre phénomène immunitaire non contrôlé lié à la LLC Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 12 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 2 ans Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert ou à infiltration LLC du foie) SGOT ou SGPT pas plus de 2,5 fois la LSN (sauf en cas d'infiltration directe de la LLC dans le foie) Aucune maladie hépatique qui empêcherait l'étude Rénal : créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas d'angine de poitrine instable Pas d'arythmie cardiaque Pas de problème cardiaque antérieur de grade III ou IV de la New York Heart Association Pas de maladie cardiovasculaire qui empêcherait l'étude Aucune infection active non contrôlée Aucune hypersensibilité antérieure au trioxyde d'arsenic ou à des médicaments apparentés Aucune maladie neurologique, endocrinienne ou systémique qui empêcherait l'étude Aucune autre condition qui empêcherait l'adhésion à l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de greffe simultanée de cellules souches Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 14 jours depuis la chimiothérapie précédente et guérison (sauf preuve de progression de la maladie) Pas de chimiothérapie concomitante Aucun traitement antérieur à l'arsenic Thérapie endocrinienne : Aucun traitement stéroïdien ou hormonal concomitant pour cancer Stéroïdes pour les insuffisances surrénales et hormones pour les affections non pathologiques autorisées Radiothérapie : au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente et guérison (sauf preuve de progression de la maladie) ) Pas d'autres agents expérimentaux simultanés