Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende chronische lymfatische leukemie

ZIEKTEKENMERKEN: Recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) Eerder behandeld met een alkyleringsmiddel Ongevoelig of intolerant voor fludarabine zoals gedefinieerd door: Progressieve ziekte tijdens behandeling met fludarabine Stabiele ziekte (geen gedeeltelijke of volledige respons) na ten minste 2 kuren met fludarabine Terugval of progressieve ziekte binnen 6 maanden na behandeling met fludarabine Auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenie gelijktijdig met of binnen 1 maand na voltooiing van fludarabine Graad 2 pulmonale toxiciteit of neurotoxiciteit die verdere behandeling met fludarabine zou uitsluiten OF Progressieve B-cel CLL zoals gedefinieerd door ten minste 1 van het volgende: Hemoglobine minder dan 11 g/dl, of progressieve achteruitgang Aantal bloedplaatjes niet hoger dan 100.000/mm3, of progressieve achteruitgang Massaal (meer dan 6 cm onder de ribbenboog) of progressieve splenomegalie Massieve lymfeklieren of -clusters of progressieve lymfadenopathie Minstens 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden Vermoeidheidsgraad 2-3 Koorts (meer dan 100,5 F) of nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken zonder bewijs van infectie Progressieve lymfocytose meer dan 50% over een periode van 2 maanden, of verwachte verdubbelingstijd minder dan 6 maanden Lymfocytentelling hoger dan 100.000/mm3 Geen ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenie Geen andere ongecontroleerde immuunfenomenen gerelateerd aan CLL Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 12 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 2 jaar Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij door de ziekte van Gilbert of direct CLL-infiltratie van lever) SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN (tenzij als gevolg van directe CLL-infiltratie van lever) Geen leveraandoening die onderzoek zou verhinderen Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair : Geen onstabiele angina pectoris Geen hartritmestoornissen Geen eerdere graad III of IV hartproblemen van de New York Heart Association Geen cardiovasculaire ziekte die studie zou verhinderen Overig: Geen eerdere grand mal-aanvallen (koortsstuipen bij kinderen toegestaan) Geen andere actieve maligniteit Geen ander ongecontroleerd gelijktijdig medisch probleem Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen eerdere overgevoeligheid voor arseentrioxide of verwante geneesmiddelen Geen neurologische, endocriene of andere systemische ziekte die studie zou verhinderen Geen andere aandoening die studie-compliantie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige stamceltransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 14 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld (tenzij bewijs van ziekteprogressie) Geen gelijktijdige chemotherapie Geen eerdere behandeling met arseen Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïde of hormonale therapie voor kanker Steroïden voor bijnierinsufficiëntie en hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld (tenzij bewijs van ziekteprogressie) Geen gelijktijdige radiotherapie Anders: Ten minste 14 dagen sinds andere onderzoeksgeneesmiddelen en hersteld (tenzij bewijs van ziekteprogressie ) Geen gelijktijdige andere onderzoeksagenten